Солу-медрол пор. і раст. д/р-ра д/ін. 500мг фл.+ розтв. фл. 7,8мл №1***

Солу-Медрол є ін'єкційною формою метилпреднізолону (синтетичний глюкокортикостероїд) для внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення. > Застосування Солу-медролу слід розглядати лише як симптоматичне лікування, за винятком окремих ендокринних розладів, коли вони застосовуються як замісна терапія

Протизапальне лікування

>

Як допоміжна терапія для короткочасного застосування (щоб допомогти пацієнту пережити гострий епізод чи загострення) при наступних захворюваннях:

• посттравматичний остеоартроз;
• синовіт при остеоартриті;
• ревматоїдний артрит, зокрема ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може знадобитися підтримуюча терапія низькою дозою)
• гострий і підгострий бурсит,
• епікондиліт;
• гострий неспецифічний тендосиновііт;
• гострий подагричний артрит
• псоріатичний артрит
• анкілозуючий спондиліт.
• Колагенози (системні хвороби сполучної тканини).

Під час загострення або як підтримуюча терапія в окремих випадках при таких захворюваннях, як:

• системний червоний вовчак (і вовчаковий нефрит);
• гострий ревматичний кардит;
• системний дерматоміозит (поліміозит)
• вузликовий періартеріїт;
• синдром Гудпасчера.
• Дерматологічні захворювання:
• пухирчатка;
• важка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)
• ексфоліативний дерматит
• бульозний герпетиформний дерматит;
• тяжкий себорейний дерматит;
• важкий псоріаз;
• грибоподібний мікоз;
• кропив'янка.
• Алергічні стани.

Контроль за тяжкими або інвалідними алергічними станами, які не піддаються належному проведеному традиційному лікуванню, при таких захворюваннях, як:

• бронхіальна астма;
• контактний дерматит
• атопічний дерматит
• сироваткова хвороба,
• сезонний або цілорічний алергічний риніт
• реакції гіперчутливості до лікарських засобів;
• кропив'янка
• гострий неінфекційний набряк гортані (лікарським засобом першого вибору є епінефрін).
• Офтальмологічні захворювання.

Тяжкі гострі та хронічні алергічні та запальні процеси в області ока, зокрема:

• очна форма Herpes zoster;
• ірит, іридоцикліт;
• хоріоретиніт,
• дифузний задній увеїт та хоріоїди;
• неврит зорового нерва
• симпатична офтальмія;
• запалення середнього сегмента ока;
• алергічний кон'юнктивіт
• алергічні виразки краю рогівки
• кератит.
• Захворювання шлунково-кишкового тракту.

Критичні періоди при наступних захворюваннях:

• виразковий коліт (системна терапія);
• регіональний ентерит (системна терапія).
• Респіраторні захворювання:
• саркоїдоз легень;
• бериліоз,
• фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень, при одночасному застосуванні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;
• синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими засобами;
• аспіраційний пневмоніт;
• середня та важка форма пневмонії, викликаної Pneumocystis carinii, у хворих на СНІД (як допоміжна терапія протягом перших 72 годин протипневмоцистної терапії)
• загострення хронічного обструктивного захворювання легень.
• Стани, що супроводжуються набряками.

Для індукування діурезу або ремісії при протеїнурії при нефротичному синдромі, протеїнурії без уремії.

Лікування гематологічних та онкологічних захворювань.

• Гематологічні захворювання:
• набута (аутоімуна) гемолітична анемія
• ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (тільки внутрішньовенно внутрішньом'язове застосування протипоказане)
• вторинна тромбоцитопенія дорослих,
• еритробластопенія (еритроцитарна анемія);
• вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія;
• Онкологічні захворювання.

Паліативне лікування таких захворювань, як:

• лейкози та лімфоми у дорослих,
• гострий лейкоз у дітей
• для покращення якості життя хворих із термінальною стадією ракового захворювання.

Ендокринні розлади.

• Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз.
• Гостра недостатність кори надниркових залоз.

За цих показань препаратами вибору є гідрокортизон або кортизон. За певних обставин можна застосовувати синтетичні аналоги у комбінації з мінералокортикоїдами.

• Лікування шокових станів: шок внаслідок недостатності кори надниркових залоз або шок, який не відповідає традиційному лікуванню, у разі підтвердженої або передбачуваної недостатності кори надниркових залоз (всього препаратом вибору є гідрокортизон). Якщо мінералокортикоїдні ефекти є небажаними, перевага може надаватися метилпреднізолону.
• Перед хірургічним втручанням та у разі тяжкої травми або захворювання у пацієнтів із встановленою недостатністю кори надниркових залоз або за наявності сумнівів у резерві кори надниркових залоз.
• Вроджена гіперплазія надниркових залоз.
• Негнійний тиреоїдит.
• Гіперкальціємія, пов'язана із злоякісним новоутворенням.

Склад

Діюча речовина: methylprednisolone;

1 флакон містить 125 мг метилпреднізолону у вигляді метилпреднізолону натрію сукцинату;

Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат безводний

Розчинник для дозування: вода для ін'єкцій.

Протипоказання

Системні грибкові інфекції.

Гіперчутливість до метилпреднізолону або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

Спосіб застосування

Розчин метилпреднізолону натрію сукцинату можна вводити за допомогою внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції або шляхом інфузії. При наданні первинної невідкладної допомоги перевага надається застосуванню у вигляді внутрішньовенної ін'єкції (див. Таблицю 1 для отримання інформації про рекомендовані дози). Дозу для немовлят та дітей можна зменшувати, проте більшою мірою керуватися потрібно тяжкістю стану та відповіддю пацієнта на лікування, а не його віком чи масою тіла. Доза повинна становити щонайменше 0,5 мг/кг маси тіла кожні 24 години.

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі дорослих препарат застосовують лише внутрішньовенно (внутрішньом'язове застосування протипоказане).

Дозу необхідно знижувати або скасовувати поступово, якщо препарат вводився більше кількох днів. Якщо при хронічному захворюванні виникає спонтанна ремісія, лікування слід припинити.Під час тривалої терапії потрібно періодично виконувати звичайні лабораторні дослідження, зокрема аналіз сечі, визначення рівня цукру в крові через 2 години після їди, а також контролювати показники артеріального тиску та маси тіла, проводити рентгенографію органів грудної клітки. У пацієнтів з виразками в анамнезі або вираженою диспепсією бажано виконувати рентгенографію верхніх відділів ШКТ. У разі раптового припинення тривалого лікування необхідно проводити медичне спостереження. Для введення у вигляді внутрішньовенної (або внутрішньом'язової) ін'єкції розчин готують згідно з інструкцією.

Інструкції із застосування препарату у двоємному флаконі типу Act-O-Vial.

• Натискають на пластиковий активатор, щоб розчинник надійшов у нижній ємності.
• Обережно збовтують, щоб перемішати розчин.
• Знімають пластикову пластину, що покриває центр пробки.
• стерилізують частину гумової пробки, що звільнилася.
• Вводять голку (бажано розміром 22G) вертикально крізь центр пробки, доки її кінчик не стане видимим. Перевертають флакон і набирають необхідну дозу лікарського засобу. Якщо використовують товщу голку, важливо уникати нахилу голки та вводити її перпендикулярно до центру гумової пробки.

Інструкції із застосування препарату у флаконі в комплекті з розчинником.

В асептичних умовах додають розчинник у флакон зі стерильним порошком. Застосовують лише спеціальний розчинник.

Для того, щоб набрати препарат із флакона, див. пункт 5 «Інструкції щодо застосування препарату в двоємному флаконі типу Act-O-Vial» щодо розміру голки, яку бажано використовувати.

Приготування перфузійних розчинів.

Спочатку готують відновлений розчин згідно з інструкцією. Терапію можна розпочинати, ввівши розчин метилпреднізолону натрію сукцинату протягом не менше 5 хвилин (дози до 250 мг включно) та протягом принаймні 30 хвилин (дози, що перевищують 250 мг). Наступні дози можна набирати та вводити аналогічно. Якщо потрібно, лікарський засіб можна вводити у розведених розчинах за допомогою змішування відновленого препарату з 5% розчином глюкози у воді, фізіологічним розчином, 5% розчином глюкози 0,45% або 0,9% натрію хлориду. Отримані розчини фізично та хімічно стабільними протягом 48 годин.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.

Особливості застосування

Вагітність

Деякі дослідження на тваринах показали, що кортикостероїди при введенні під час вагітності у великих дозах можуть спричинити вади розвитку плода.Однак кортикостероїди не спричиняють розвитку вроджених аномалій при застосуванні вагітними жінками. Незважаючи на результати досліджень на тваринах, ризик ураження плода низький у разі застосування препарату під час вагітності. За відсутності адекватних досліджень ефекту препарату на репродуктивну систему людини та внутрішньоутробний розвиток плоду, метилпреднізолону натрію сукцинат слід застосовувати під час вагітності тільки після ретельного оцінювання співвідношення користі/ризику для матері та плода. Якщо тривале лікування кортикостероїдами слід припинити під час вагітності (як і інші тривалі методи лікування), це має відбуватися поступово (див. також «Спосіб застосування та дози»).

Кортикостероїди легко перетинають плацентарний бар'єр. У деяких ретроспективних дослідженнях спостерігалося підвищення частоти народження дітей із низькою масою тіла у матерів, які отримували кортикостероїди. У людей ризик низької маси тіла новонароджених залежить від дози препарату. Цей ризик можна мінімізувати шляхом застосування низьких доз кортикостероїдів. Незважаючи на те, що недостатність надниркових залоз зустрічається рідко у новонароджених, які піддавалися внутрішньоутробному впливу кортикостероїдів, слід проводити ретельне спостереження та оцінку стану немовлят, які зазнавали впливу суттєвих доз кортикостероїдів, щодо виявлення ознак недостатності надниркових залоз. Вплив кортикостероїдів на сутички та пологи невідомий.

Годування груддю

Кортикостероїди, включаючи преднізолон, проникають у грудне молоко. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час годування груддю лише після ретельного оцінювання співвідношення користь/ризик для матері та немовляти.

Бензиловий спирт може проникати через плацентарний бар'єр.

Діти

Препарат можна призначати дітям, у т.ч. немовлятам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Хоча порушення зору відноситься до рідкісних побічних реакцій, пацієнтам, які керують транспортними засобами та/або працюють з іншими механізмами, слід бути обережними.

Передозування

Не існує клінічного синдрому гострого передозування метилпреднізолону натрію сукцинату. Хронічне передозування спричиняє характерні симптоми синдрому Кушинга. Метилпреднізолон виводиться шляхом діалізу.

Побічні реакції

Можливі системні побічні реакції. Незважаючи на те, що вони рідко виникають при дуже короткочасній терапії, слід завжди ретельно спостерігати за ними. Це є частиною нагляду при будь-яких кортикостероїдів і стосується не тільки конкретного препарату. Можливі побічні реакції на глюкокортикоїди, зокрема метилпреднізолон, включають:

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Щоб уникнути проблем із сумісністю та стабільністю, метилпреднізолону натрію сукцинат рекомендується вводити окремо від інших сполук, що застосовуються в. До лікарських засобів, що характеризуються фізичною несумісністю з метилпреднізолону натрію сукцинатом у розчині, належать (перелік не є вичерпним): алопуринол натрію, доксапраму гідрохлорид, тайгециклін, дилтіазему гідрохлорид, кальцію глюконат, векуронію ролатом, пропофол.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25°С.

Приготовлений розчин можна зберігати за кімнатної температури не більше 12 годин.

Термін придатності – 2 роки.