Темодал капс. 20мг №5

Темодал - антинеопластіческій засіб.

Показання до застосування

• лікування дорослих пацієнтів з вперше виявленою мультиформною гліобластома, у поєднанні з радіотерапією і потім в якості монотерапії; >

Склад

• 1 капсула містить 20 мг темозоломіду; винна, стеаринова кислота

Протипоказання

Темодал® протипоказаний особам, які мають підвищену чутливість до компонентів препарату або дакарбазину; Спосіб застосування Препарат Темодал повинен призначати тільки лікар з досвідом проведення онкологічної терапії пухлин мозку.

Темодал® застосовують у поєднанні з фокальною радіотерапією (комбінована фаза), після чого проводять 6 циклів монотерапії темозоломідом (фаза монотерапії).

Комбінована фаза

Темодал® застосовують внутрішньо в дозі 75 мг/м2 щодня протягом 42 днів з проведенням фокальної радіотерапії (60 Гр за 30 фракцій). Зниження дози не рекомендується; рішення про перерву або скасування Темодалу® слід приймати щотижня залежно від гематологічних та негематологічних критеріїв токсичності. Застосування препарату Темодал у зазначеній дозі може бути продовжено з 42 днів комбінованої терапії до 49 днів.

Особливості застосування

Оппортуністичні інфекції та реактивація інфекцій. Оппортуністичні інфекції (такі як пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) та реактивація таких інфекцій, як гепатит В та цитомегаловірус, спостерігалися при лікуванні темозоломідом.

Герпетичний менінгоенцефаліт. Повідомлялося про постмаркетингові випадки герпетичного менінгоенцефаліту (включаючи летальні випадки) у пацієнтів, які отримували темозоломід у поєднанні з радіотерапією, у тому числі у разі одночасного застосування зі стероїдами.

Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii. Пацієнти, які отримували лікування Темодалом у поєднанні з радіотерапією за подовженою 42-денною схемою лікування, мали особливий ризик розвитку пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii. Тому слід проводити профілактику пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, у всіх пацієнтів, які отримують одночасно темозоломід та променеву терапію за 42-денною схемою (максимально 49 днів), незалежно від кількості лімфоцитів.

Вагітні

Темодал® не слід призначати вагітним жінкам.

Діти

Темодал® призначають дітям віком від 3 років тільки для лікування рецидивуючої або прогресуючої злоякісної гліоми. Досвід застосування препарату цієї групи пацієнтів дуже малий. Безпека та ефективність застосування темозоломіду дітям віком до 3 років не встановлені.

Водії

Здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути незначно порушена при прийомі Темодалу® у зв'язку з можливістю розвитку втоми та сонливості.

Передозування

Клінічно були оцінені дози 500, 750, 1000 та 1250 мг/м2 (загальна доза за п'ятиденний цикл). Дозозалежна гематологічна токсичність розвивалася за всіх доз, але, як і очікувалося, була більш вираженою при більш високих дозах. Передозування 10000 мг (загальна доза в одному циклі протягом 5 днів) допустив один пацієнт, що призвело до панцитопенії, пірексія, мультиорганної недостатності та смерті. Повідомлялося про пацієнтів, які застосовували рекомендовані дози (150-200 мг/м2) більше 5 днів (до 64 днів) з розвитком супресії кісткового мозку (з інфікуванням або без), у деяких випадках тяжких та тривалих, із летальним кінцем.

Побічні ефекти

У пацієнтів з вперше виявленою мультиформною гліобластомою, які отримують лікування темозоломідом у поєднанні з радіотерапією або як монотерапію після радіотерапії, або у пацієнтів з рецидивною або прогресуючою злоякісною гліомою, які отримують Темозоломід як монотерапія, частими побічними реакціями були: нудота, блювання, запор, анорексія, головний біль і втома. Дуже часто повідомлялося про судоми у пацієнтів з вперше виявленою мультиформною гліобластомою, які отримували монотерапію, і дуже часто повідомлялося про висип у пацієнтів з вперше виявленою мультиформною гліобластомою, які отримували темозоломід у поєднанні з променевою терапією, а також як монотерапію, і часто при рецидивуючій гліомі.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.