Стрезам капс. 50мг №60

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. в терапевтичних дозах етіфоксину гідрохлорид має анксіолітичні властивості і надає нейровегетативний регуляторний вплив.

вплив на рецептор ГАМК _A завдяки позитивній алостеричній модуляції шляхом зв'язування переважно з β ₂ - або β ₃ - під'єдиницями дослідження показують, що місце зв'язування етіфоксину; на ГАМК _A-рецептор відрізняється від такого зв'язування бензодіазепінів; непрямий вплив за рахунок збільшення виробництва нейростероїдів у мозку (шляхом активації мітохондріальної транслокації білків), у тому числі алопрогнанолону, які є позитивними алостеричними модуляторами ГАМК _A-рецептора.

Клінічні дослідження не встановили жодного ефекту відміни та потенціалу залежності (фізичного чи психологічного).

Фармакокінетика. Етифоксину гідрохлорид добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Швидко метаболізується, не зв'язується із клітинами крові, його плазмові рівні знижуються повільно у три фази. Препарат та його основний метаболіт виводяться головним чином із сечею. Етифоксину гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар'єр.

Показання

Психосоматичні прояви тривожності.

Застосування

Дозу та тривалість лікування лікар визначає індивідуально, залежно від тяжкості захворювання.

Дорослим призначають 3–4 капсули на добу за 2–3 прийоми. Капсули приймають до їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Курс лікування становить від 4 до 12 тижнів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, шоковий стан, міастенія, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок. період вагітності та годування груддю.

Побічні ефекти

Іноді відзначається запаморочення, яке може виникнути на початку лікування та зникнути самостійно при тривалому лікуванні.

Класифікація побічних реакцій щодо систем органів та частоти: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до 1/10), нечасто (від ≥1/1000 до 1/100) , рідко (від ≥1/10 000 до 1/1000), дуже рідко (1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

У кожній групі небажані явища представлені в порядку зменшення тяжкості за частотою.

З боку нервової системи:рідко – легка сонливість на початку лікування, яка зникає спонтанно у процесі його продовження.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірні висипання: макулопапульозний висип, поліморфна еритема, свербіж, набряк обличчя.

З боку імунної системи: дуже рідко — кропив'янка, набряк Квінке, ангіодерміт; частота невідома – анафілактичний шок, медикаментозна реакція з еозинофілією та симптомами ураження різних систем органів (МРЕССО синдром), синдром Стівенса – Джонсона, лейкоцитокластичний васкуліт.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома – ушкодження печінки: гепатит, цитолітичний гепатит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: частота невідома — міжменструальні кровотечі у жінок, які приймають пероральні контрацептиви.

З боку травного тракту: частота невідома — лімфоцитарний коліт.

Повідомлення про можливі побічні реакції. Повідомлення про можливі побічні реакції, виявлені після реєстрації лікарського засобу, мають важливе значення. Це дозволяє контролювати співвідношення ризик/корисність препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які можливі побічні явища через національну систему звітності.

Особливі вказівки

У разі припинення лікування стрезамом у пацієнта не виникає синдрому відміни.

Не рекомендується вживання алкоголю та застосування інших препаратів центральної дії (галоперидол, діазепам, іміпрамін та ін.) під час лікування Стрезамом.

У разі виникнення шкірних або алергічних реакцій або тяжких порушень печінки лікування етіфоксином слід негайно припинити.

До складу препарату входить лактоза, тому не рекомендується призначати препарат хворим із вродженою галактоземією, синдромом мальабсорбції глюкози/галактози або дефіцитом лактази.

Застосування у період вагітності та годування груддю. У період вагітності застосовувати препарат протипоказано.

У разі необхідності застосування препарату годування груддю необхідно припинити.

Діти. Препарат не призначають дітям через відсутність достатніх клінічних даних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами. З урахуванням значних небажаних індивідуальних реакцій (запаморочення, сонливість) не виключається ймовірність тимчасового погіршення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати потенційно небезпечні механізми під час лікування препаратом.

Взаємодія

При одночасному застосуванні стрезаму з лікарськими засобами, що пригнічують цнс (похідні морфіну (анальгетики, протикашльові засоби та опіоїдна замісна терапія наркотичної залежності), бензодіазепіни, снодійні засоби,нейролептики, блокатори н1-рецепторів гістаміну, антидепресанти, антигіпертензивні препарати центрального механізму дії, баклофен, талідомід), можливе виникнення взаємного потенціювання ефектів.

Алкоголь посилює седативну дію Стрезаму.

Одночасне застосування Стрезаму з алкоголем або з лікарськими засобами, які пригнічують ЦНС (похідні морфіну (анальгетики, протикашльові засоби та опіоїдна замісна терапія наркотичної залежності), бензодіазепіни, снодійні засоби, нейролептики, блокатори Н _{1 sub> -рецепторів гістаміну, антидепресанти, антигіпертензивні препарати центрального механізму дії, баклофен, талідомід), може викликати порушення швидкості реакцій, що, у свою чергу, може становити небезпеку при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не рекомендується вживати алкоголь, лікарські засоби, що містять алкоголь, та лікарські засоби, що пригнічують ЦНС, під час лікування препаратом.}

Передозування

Проявляється артеріальною гіпотензією. Існує ризик розвитку сонливості. рекомендується промивання шлунка. у разі потреби – симптоматичне лікування. специфічного антидоту немає.

Умови зберігання

При температурі до 25 °C у недоступному для дітей місці.