Септалор табл. №20

Переклад інструкції мозок

Інструкція

З медичного застосування лікарського засобу

Септалор®

Склад:

Діючі речовини: chlorhexidine/ascorbic acid;

1 таблетка містить: хлоргексидину дигідрохлориду (у перерахунку на 100% суха речовина) 5 мг, аскорбінової кислоти 50 мг;

допоміжні речовини: цукор кондитерський, повідон, магнію стеарат, тальк, тартразин (Е 102), понсо 4R (Е124), ароматизатор «фруктове асорті» (містить пропіленгліколь).

Лікарська форма.

Таблетки для застосування в порожнині рота. з фаскою

Фармакотерапевтична група

Антисептичний та вітамінний препарат

Фармакологічні властивості. > Фармакодинаміка.

Септалор ^® – комбінований препарат, що складається з 2 компонентів. Хлоргексидин має антибактеріальну дію шляхом неспецифічного зв'язування з фосфоліпідами клітинної мембрани бактерій, де хлоргексидин гальмує активність дегідрогенази та АТФ-ази та порушує проникність мембрани для калію, нуклеотидів та амінокислот.

Хлоргексидин діє як бактеріостатичний препарат у низьких концентраціях (менше 20 мг/л) та як бактерицидний препарат у високих концентраціях. Його дія спрямована головним чином проти грампозитивних мікроорганізмів та Candida albicans і меншою мірою проти грамнегативних мікроорганізмів. Хлоргексидин особливо ефективний проти Streptococcus mutans, Streptococcus salvarius, Escherichia coli, Selenomonas, анаеробних бактерій та Candida albicans. Трохи менш ефективний проти Streptococcus sanquis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella та Veillonella species.

Аскорбінова кислота зменшує запалення та набряк слизової оболонки рота та носоглотки, посилює імунну відповідь і діє як кофактор у синтезі колагену та регенерації тканин.

Фармакокінетика.

Хлоргексидин практично не абсорбується через слизову оболонку та шкіру. При розсмоктуванні хлоргексидин поступово вивільняється з таблетки в слину та зв'язується зі слизовою оболонкою порожнини рота та язика, після чого знову потрапляє у слину, де проявляється його антибактеріальна дія. Хлоргексидин можна проковтнути зі слиною, проте його абсорбція в шлунково-кишковому тракті дуже низька. Хлоргексидин у незначній мірі метаболізується у печінці та виводиться з жовчю через кишечник.Зазвичай 90% хлоргексидину виводиться у постійному стані з калом.

Концентрація хлоргексидину в середовищах організму вимірюється методом високоефективної рідинної хроматографії з чутливістю до 1 мг/л.

Аскорбінова кислота добре абсорбується з травного тракту. Ступінь її зв'язування із білками плазми становить близько 25%. Аскорбінова кислота метаболізується до дигідроаскорбінової та щавлевої кислот, виводиться головним чином із сечею.

Клінічні характеристики.

Покази.

Місцеве лікування симптомів запалення слизової оболонки горла та гортані.

Протипоказання.

Гіперчутливість до хлоргексидину та інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає повідомлень про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується спільне застосування з препаратами йоду.

Особливості застосування.

Препарат містить цукор кондитерський, що потрібно враховувати хворим на цукровий діабет, непереносимість фруктози, а також із синдромом мальабсорбції глюкози-галактози та схильністю до карієсу.

Застосування Септалору ^® може тимчасово змінити смакові відчуття, але протягом 4 годин після прийому препарату сприйняття смаку повністю відновлюється. Приймати препарат рекомендується після їди.

Тривале застосування Септалору ^® може викликати незначне тимчасове фарбування зубів і язика, але ці явища проходять після відміни препарату, в деяких випадках для усунення цих явищ може знадобитися консультація лікаря.

Іноді пацієнти із захворюваннями травного тракту та/або печінки можуть скаржитися на нудоту, блювання та відрижку. З появою цих симптомів препарат слід відмінити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження щодо вивчення впливу хлоргексидину під час вагітності не проводилося.

У дослідженнях на тваринах при застосуванні доз, у 300 разів (для щурів) та 40 разів (для кроликів) перевищували дози, які могла б отримувати людина при застосуванні хлоргексидину, ембріотоксичного ефекту виявлено не було. Вагітною слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Септалора ^®.

Проникнення хлоргексидину в грудне молоко не вивчалося. Аскорбінова кислота екскретується у грудне молоко. Жінці під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Септалора ^®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 12 років призначають по 1 таблетці 4 рази на добу (кожні 6 годин).

Таблетку слід повільно розсмоктувати. Септалор ^® приймають після їжі та після чищення зубів. Рекомендується не полоскати рота і не пити багато рідини протягом 2 годин після розсмоктування таблеток.

Середня тривалість курсу лікування - 5-7 днів; не слід застосовувати препарат понад 14 днів.

Діти.

Не застосовувати дітям до 12 років.

Передозування.

Хлоргексидин практично не абсорбується із травного тракту, тому передозування дуже малоймовірне. у разі можливого передозування препарату необхідне клінічне обстеження та симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Зрідка зустрічаються алергічні реакції (закладеність носа, висипання на шкірі, лущення слизової оболонки рота і набряк привушних залоз); зміна смаку; збільшення зубного нальоту; зміна кольору (коричневі плями) на зубах, пломбах та зубних протезах; подразнення або запалення слизової оболонки рота, подразнення слизової оболонки шлунка та діарея, нудота, блювання, відрижка.

Лікарський засіб містить понсо R4, що може зумовити розвиток алергічних реакцій.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

За № 20 (10 × 2) таблеток у блістерах.

Категорія відпустки.

Без рецепта.

Виробник/заявник.

ТзОВ «тернофарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ТзОВ «тернофарм».

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.