Мікофін спрей 1% фл. 30мл

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. тербінафін - активна речовина, що має широкий спектр протигрибкової дії. активний щодо таких дерматофітів, як trichophyton (t . rubrum, t. mentrumphytes, t. dosporium, scopulariopsis brevicaulis та ін.) і деяких диморфних грибів. у грибах шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази, розташованої в клітинній мембрані гриба. це призводить до дефіциту ергостеролу та внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що викликає загибель клітини гриба. при пероральному прийомі препарат накопичується у шкірі, волоссі, нігтях у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні з урахуванням метаболізму після першого проходження через печінку тербінафін добре абсорбується (близько 70%), біодоступність становить 50%. Тербінафін добре зв'язується з білками плазми крові (99%), швидко проникає в підшкірно-жирову клітковину і досягає високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі, шкірі, підшкірній клітковині. Доведено, що тербінафін розподіляється на нігтьові пластини протягом перших тижнів після початку лікування.

Тербінафін швидко метаболізується за участю не менше 7 ізоферментів цитохрому Р450. Біотрансформується у печінці з утворенням неактивних метаболітів; близько 70% прийнятої дози виводиться із сечею.

При зовнішньому застосуванні всмоктується 5% дози, тому абсорбція тербінафіну в системний кровотік незначна.

Т препарату становить близько 30 год. Їжа мало впливає на біодоступність тербінафіну (підвищення AUC приблизно на 20%), що не потребує корекції дози. Чи не кумулюється в організмі. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну залежно від віку, однак у хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤50 мл/хв) або у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі кліренс тербінафіну може знизитися приблизно на 50%.

Показання

Оніхомікоз (грибкова інфекція нігтів), спричинена грибами-дерматофітами.

Мікози волосистої частини голови.

Грибкові інфекції шкіри - лікування трихофітії гладкої шкіри, промежини, дерматомікозів та дріжджових інфекцій шкіри,викликаних грибами роду Candida (наприклад, C. albicans).

Різнобарвний лишай (Мікофін спрей, крем).

Застосування

Перорально. тривалість курсу лікування та режим дозування встановлюються індивідуально та залежать від локалізації процесу та тяжкості захворювання.

Дорослим зазвичай призначають Мікофін по 1 таблетці (250 мг) 1 раз на добу.

Дітям препарат призначають віком від 6 років. Доза залежить від маси тіла дитини та становить: для дітей з масою тіла 20–40 кг — 125 мг (½ таблетки 250 мг) 1 раз на добу; 40 кг – 250 мг 1 раз на добу.

Тривалість лікування:

• дерматомікоз стопи (міжпальцевий, підошовний або за типом шкарпеток) - 2-6 тижнів;
• трихофітія гладкої шкіри, промежини — 2–4 тижні;
• кандидоз шкіри та слизових оболонок — 2–4 тижні;
• мікози волосистої частини голови - близько 4 тижнів.

Повне зникнення клінічних проявів захворювання відзначають, як правило, через кілька тижнів після лікування.

При оніхомікозах тривалість курсу лікування Мікофіном становить 6–12 тижнів. При оніхомікозі верхніх кінцівок курс лікування становить 6 тижнів, а при оніхомікозі нижніх кінцівок - 12 тижнів. Оптимальний клінічний ефект проявляється за кілька місяців після припинення терапії. Це визначається періодом, необхідним відростання здорового нігтя.

Зовнішнє застосування

Крем. Тербінафін наноситься тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на добу і злегка втирається. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевих проміжках, між сідницями, в пахвинній ділянці), місця нанесення крему можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість лікування:

• дерматомікоз тулуба та кінцівок – 1 раз на добу протягом тижня;
• кандидоз шкіри - 1-2 рази на добу протягом 1-2 тижнів;
• різнобарвний лишай - 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Зменшення виразності або зникнення основних симптомів захворювання відзначають зазвичай у перші дні терапії. У разі нерегулярного лікування або передчасного припинення існує ризик виникнення рецидиву. Досвіду застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років немає.

Спрей можна застосовувати 1-2 рази на добу в залежності від показань. Перед застосуванням необхідно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпорошувати на уражені ділянки в кількості, достатній для ретельного зволоження. Крім того, слід наносити спрей і довколишні ділянки інтактної шкіри.

Тривалість лікування та кратність застосування:

• дерматомікоз стоп – 1 раз на добу протягом тижня;
• дерматомікоз тулуба, гомілок — 1 раз на добу протягом тижня;
• різнобарвний лишай – 2 рази на добу протягом тижня.

Досвід застосування спрею для місцевого лікування дітей недостатній. Для пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тербінафініну або інших компонентів препарату; Хронічна серцева недостатність.

Побічні ефекти

При прийомі таблетованої форми можуть відзначати:

З боку травного тракту: диспепсія, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, нудота, втрата апетиту, діарея ;

з боку гепатобіліарної системи: гепатобіліарна дисфункція, включаючи жовтяницю, холестази та гепатити. У дуже рідкісних випадках – тяжка печінкова недостатність. У більшості випадків печінкову недостатність у пацієнтів вже відзначали раніше системні порушення стану, а зв'язок із прийомом тербінафіну був сумнівний;

з боку кістково-м'язової системи: біль у м'язах, суглобовий біль;

з боку системи кровотворення: нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, рідко – лімфопенія;

з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк), шкірні та системні прояви червоного вовчака;

з боку нервової системи: головний біль, порушення почуття смаку, включаючи втрату смаку, яка зазвичай відновлюється після відміни препарату, запаморочення, парестезії та гіпостезії;

з боку органу слуху та лабіринту: вертиго;

психічні порушення: депресія, тривога;

з боку шкіри та підшкірних тканин: неважкі форми реакції шкіри (висипання, кропив'янка), шкірні висипання у вигляді плям, бульбашок, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса — Джонса, токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, псоріазоподібні висипання та загострення псоріазу, втрата волосся, хоча причинно-наслідковий зв'язок не доведений;

загальні порушення: підвищена стомлюваність.

У місцях нанесення спрею та крему може виникнути почервоніння, відчуття сверблячки або печіння, які, як правило, не вимагають припинення лікування. Ці не дуже серйозні побічні явища слід відрізняти від алергічних реакцій, що виникають рідко, але розвиток яких потребує припинення лікування.

Особливості застосування

Спрей і крем мікофін призначений тільки для зовнішнього застосування. слід уникати попадання спрею у вічі. клінічний досвід застосування спрею та крему у жінок у період вагітності обмежений, тому перш ніж призначати препарат,необхідно зважити очікувану користь для матері та потенційний ризик для плода чи дитини. Тербінафін у невеликій кількості проникає в грудне молоко, тому крем і спрей не можна застосовувати в період годування груддю. таблетовану форму мікофіну не рекомендується призначати пацієнтам із хронічним або гострим ураженням печінки. Перед призначенням тербінафіну необхідно оцінити стан хворого із захворюваннями печінки.

Гепатотоксичність можуть відзначати з попереднім ураженням печінки і без нього. Пацієнтів, які приймають тербінафін, слід попередити про необхідність негайного інформування лікаря у разі розвитку нудоти невизначеного походження, анорексії, підвищеної стомлюваності, блювання, жовтяниці, біль у верхньому відділі живота, темної сечі або випорожнення світлого кольору.

У разі виникнення прогресуючих висипань на шкірі прийом тербінафіну слід негайно припинити.

У разі будь-якої патологічної зміни крові у пацієнта, який приймає тербінафін, слід рекомендувати заміну медикаментозного лікування.

У пацієнтів із зниженою функцією нирок (кліренс креатиніну 50 мл/хв або креатинін у плазмі крові перевищує 300 мкмоль/л) застосування тербінафіну не вивчалося, тому таким пацієнтам не рекомендується застосовувати препарат.

Діти. Тербінафін перорально призначають дітям старше 6 років і масою тіла від 20 кг, спрей і крем - дітям старше 12 років.

Період вагітності та годування груддю. Досвід застосування таблетованої форми при вагітності обмежений, тому в період вагітності препарат можна застосовувати лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Тербінафін проникає у грудне молоко, тому в разі потреби застосування препарату на період лікування слід припинити годування груддю.

Взаємодія

Вплив інших препаратів на тербінафін. кліренс тербінафіну в плазмі може підвищуватися внаслідок застосування препаратів, які індукують метаболізм, і може знижуватися при застосуванні препаратів, що інгібують цитохром р450. у разі потреби супутнього лікування такими препаратами дозу тербінафіну слід коригувати.

Лікарські засоби, що впливають на плазмові концентрації тербінафіну. Рифампіцин підвищує кліренс тербінафіну на 100%. Загальний кліренс тербінафіну може сповільнюватись лікарськими препаратами – інгібіторами цитохромної системи Р450 (циметидин).

Вплив тербінафіну на інші препарати. Результати досліджень показали, що тербінафін має незначний потенціал для пригнічення або посилення кліренсу препаратів, що метаболізуються за участю цитохрому Р450 (циклоспорину, терфенадину, триазоламу, толбутаміду або пероральних контрацептивів). Тербінафін впливає на кліренс антипірину або дигоксину.

У пацієнток, які одночасно приймають Мікофін та пероральні контрацептиви, можуть відзначати порушення менструального циклу.

Крем Мікофін не застосовувати одночасно з іншими кремами.

Передозування

При передозуванні при застосуванні внутрішньо (прийом до 5 г препарату) можливі нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення, головний біль.

Лікування симптоматичне, виведення препарату насамперед за рахунок прийому активованого вугілля, промивання шлунка. Випадків передозування крему та спрею не зафіксовано.

Умови зберігання

У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °с.