Ліндинет 30 табл. п/о №21

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. ліндинет 20 і ліндинет 30 - комбінований пероральний протизаплідний препарат. блокує дію гонадотропінів первинний гальмуванням овуляції. Застосування препарату призводить до зміни характеристик цервікальної слизу, яка ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки і впливає на ендометрій, тим самим знижуючи можливість імплантації заплідненої яйцеклітини. попередження вагітності, мають низку позитивних властивостей. овуляції. Знижується частота появи функціональних кіст і позаматкової вагітності.

Інші ефекти. Знижується частота виникнення фіброаденом та фіброкіст у молочних залозах, запальних процесів в органах малого тазу, ризик виникнення раку ендометрію, покращується стан шкіри при вугровому висипі.

Фармакокінетика. Гестоден. Всмоктування. Гестоден швидко та практично повністю всмоктується після перорального прийому. C _max у плазмі крові відмічають через 1 годину після прийому, вона становить 2–4 нг/мл. Біодоступність – близько 99%.

Розподіл. У плазмі крові гестоден зв'язується з альбумінами та глобуліном, що зв'язує статеві гормони. Близько 1-2% стероїду знаходиться у вільній формі, 50-75% специфічно зв'язується з глобуліном. Підвищуючи рівень глобуліну, що зв'язує статеві гормони в крові, етинілестрадіол збільшує фракцію гестодену, пов'язану з ним, та зменшує його фракцію, пов'язану з альбумінами. Середній обсяг розподілу гестодену – 0,7-1,4 л/кг маси тіла.

Метаболізм гестодену здійснюється шляхом, характерним для всіх стероїдів. Середній плазмовий кліренс – 0,8-1,0 мл/хв/кг маси тіла.

Виділення. Рівень гестодену у плазмі крові знижується двофазно. Т _½ у термінальній фазі — 12–20 год.

Виводиться лише у формі метаболітів: 60% — із сечею, 40% — із калом. Т _½ метаболітів - близько 24 год.

Стадія насичення. Фармакокінетика гестодену залежить від рівня глобуліну, який зв'язує статеві гормони. Концентрація в крові глобуліну, що зв'язує статеві гормони, під дією етинілестрадіолу підвищується у 3 рази. При щоденному прийомі рівень гестодену в плазмі підвищується в 3-4 рази і в другій половині циклу врівноважується.

Етинілестрадіол. Всмоктування. Після перорального прийому етинілестрадіол швидко та практично повністю всмоктується.C _max в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому і становить 30-80 пг/мл. Біодоступність через пресистемну кон'югацію та метаболізм становить близько 60%.

Розподіл. Етинілестрадіол повністю, але неспецифічно зв'язується з альбумінами (близько 98,5%) та індукує підвищення рівня глобуліну, що зв'язує статеві гормони у плазмі крові. Середній обсяг розподілу – 5–18 л/кг маси тіла.

Метаболізм. Етинілестрадіол в основному метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, внаслідок чого утворюються гідроксильовані та метильовані метаболіти, присутні у формі вільних метаболітів або у формі кон'югатів (глюкуронідів та сульфатів). Кліренс етинілестрадіолу з плазми крові – близько 5–13 мл/хв/кг маси тіла.

Виділення. Концентрація у плазмі крові знижується двофазно. Т _½ у другій фазі — 16–24 год. Етинілестрадіол виводиться лише у формі метаболітів із сечею та жовчю у співвідношенні 2:3. Т _½ метаболітів - близько 24 год.

Стадія насичення. Рівноважна концентрація встановлюється до 3–4-го дня прийому і рівень етинілестрадіолу в плазмі крові на 20% вищий, ніж після одноразового прийому.

Показання

Пероральна контрацепція.

Застосування

Препарат слід приймати протягом 21 дня по 1 таблетці на добу (по можливості в один і той же час). після цього роблять 7-денну перерву. у період 7-денної перерви з'являється менструальноподібна кровотеча через відміну препарату. зазвичай кровотеча починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток наступної упаковки. наступного дня після 7-денної перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки, що містить 21 таблетку.

Перший прийом препарату. Ліндинет 20 та Ліндинет 30 слід починати приймати з 1-го дня менструального циклу.

Прийом таблеток можна розпочати з 2-го по 5-й день менструації, проте в цьому випадку необхідно використовувати додаткові негормональні засоби контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток під час першого циклу.

Перехід на прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 з іншого комбінованого перорального контрацептиву. Першу таблетку Ліндинет 20 або Ліндинет 30 слід прийняти після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки іншого перорального гормонального протизаплідного препарату в 1-й день менструальноподібної кровотечі, але не пізніше одного дня після перерви в прийомі таблеток (або застосування плацебо) з попередньої упаковки перор.

Перехід на прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 з препаратів, що містять тільки прогестаген (міні-пили, ін'єкції, імплантат або внутрішньоматкова система).З міні-пили можна перейти на прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 у будь-який день циклу. З імплантату можна перейти на прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 наступного дня після видалення імплантату або внутрішньоматкової системи; після застосування ін'єкційного розчину – у день, коли необхідно провести чергову ін'єкцію, замість ін'єкції.

У таких випадках у перші 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 після аборту, проведеного в І триместр вагітності. Після аборту приймати препарат можна відразу; у такому разі немає необхідності застосування додаткового методу контрацепції.

Прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 після пологів або аборту, проведеного у II триместр вагітності. Інформація про застосування препарату під час годування груддю описана у розділі «Застосування у період вагітності та годування груддю».

Жінки, які не годують грудьми, повинні починати приймати препарат через 21-28 діб після пологів або аборту у II триместр вагітності. Якщо жінка вирішує приймати пігулки пізніше, ніж через 21-28 днів після пологів або аборту, то в перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Якщо після пологів або аборту був статевий контакт, перед прийомом препарату слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Пропуск прийому препарату. Якщо перерва в прийомі була менше 12 годин, ефективність препарату не знизиться. Якщо прийом препарату був пропущений, пропущену таблетку необхідно прийняти відразу, як це з'ясується. Наступну таблетку із цієї упаковки слід приймати у звичайний час.

Якщо перерва у прийомі препарату була більш як 12 годин, її ефективність може знижуватися. У цьому випадку необхідно керуватися двома основними правилами: 1. Перерва в прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус – гіпофіз – яєчники досягається безперервним застосуванням препарату протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися наведеними нижче рекомендаціями:

1-й тиждень. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.

2-й тиждень. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше,навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед перепусткою, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому випадку або при пропущенні більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень. Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню 7-денну перерву у застосуванні препарату. Однак за дотримання схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наведених нижче варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватись першого із запропонованих далі варіантів та використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід розпочати відразу після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви в прийомі препарату. Малоймовірно, що почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть відзначати кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна кровотеча.

2. Можна також порадити припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У другому випадку перерва у прийомі препарату має становити 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток; прийом препарату слід розпочати з наступної упаковки.

Якщо пропущено прийом таблеток і відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви в прийомі препарату, слід розглянути ймовірність настання вагітності.

Заходи, що вживаються під час блювання. Якщо протягом 3-4 годин після прийому препарату починається блювання, його активні компоненти не повністю всмоктуються. Таку ситуацію слід розцінювати як пропуск прийому препарату та діяти відповідним чином. Якщо пацієнтка не бажає порушувати режиму прийому, пропущені таблетки слід приймати з додаткової упаковки.

Затримка чи прискорення настання менструації. Для затримки менструації прийом препарату слід продовжувати з нової упаковки без перерви. Менструацію можна затримувати настільки, наскільки необхідно, до кінця прийому останньої таблетки з другої упаковки. При затримці менструації можлива поява проривних або кровотеч, що мажуть. Регулярний прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

З метою прискорення настання менструації 7-денну перерву в прийомі препарату скорочують на бажану кількість днів. Чим коротша перерва в прийомі препарату, тим більше ймовірно, що менструальноподібна кровотеча не настане, а кровотечі, що проривні або мажуть, будуть з'являтися при прийомі препарату з наступної упаковки.

Протипоказання

Період вагітності або підозра на наявність вагітності; кровотечі із статевих органів нез'ясованої етіології; наявність або посилання в анамнезі на артеріальні або венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад, тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, цереброваскулярні порушення, інфаркт міокарда); наявність ризику артеріальної або венозної тромбоемболії (порушення зсідання крові, вада серця, фібриляція передсердь); наявність продромальних симптомів тромбозу в анамнезі (транзиторна церебральна ішемічна атака, стенокардія); серцево-судинні порушення (патологія клапана (-ів) серця, аритмії); важка аг; наявність доброякісної чи злоякісної пухлини чи тяжкого захворювання печінки; наявність в анамнезі злоякісних пухлин матки чи молочних залоз; діагностовані або передбачувані злоякісні пухлини ендометрію або інші естрогензалежні новоутворення; судинна офтальмопатія; герпес вагітних в анамнезі; серповидно-клітинна анемія; гіперліпідемія; діабетична ангіопатія; мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою; панкреатит в даний час або в анамнезі, якщо він пов'язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією; наявність в анамнезі холестатичної жовтяниці або сверблячки під час вагітності; прогресування отосклерозу під час попередньої вагітності; синдром кийку - джонсона, синдром ротора; підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Побічні ефекти

У перший період прийому препарату у 10–30% жінок можуть відзначати такі побічні ефекти: нагрубання молочних залоз, погіршення самопочуття, кровотечі, що мажуть. ці побічні ефекти зазвичай слабо виражені і через 2-4 цикли зникають.

Інші можливі побічні реакції

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, можливі: вагініт, затримка рідини, зміни настрою, головний біль, нудота, блювання, акне, зміна менструального циклу, напруга молочних залоз, зміна маси тіла та лібідо.

Застосування пероральних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком розвитку наступних станів:

• артеріальні та венозні тромботичні та тромбоемболічні ускладнення, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз вен та емболію легеневої;
• інтраепітеліальна неоплазія шийки матки та рак шийки матки;
• рак молочної залози;
• доброякісні пухлини печінки (фокальна вузлова гіперплазія).

Інфекції та інвазії: вульвовагінальний кандидоз.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): рак молочної залози, гепатоцелюлярна карцинома, аденома печінки.

З боку крові та лімфатичної системи: гемолітикоуремічний синдром.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, тяжкі алергічні реакції з порушенням дихання та циркуляторними симптомами, загострення системного червоного вовчака, загострення порфірії.

Порушення харчування та обміну речовин: затримка рідини, зниження або підвищення апетиту, здуття живота, зниження толерантності до глюкози, гіперліпідемія, гіпертригліцеридемія, ішемічний коліт, запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Психічні порушення: зміни настрою, депресія, зниження або підвищення лібідо, дратівливість, нервозність.

З боку нервової системи: мігрень, головний біль, запаморочення, загострення хореї, неврит зорового нерва (може призвести до часткової або повної втрати зору), інсульт (LLT).

З боку органу зору: непереносимість контактних лінз, тромбоз артерії сітківки ока.

З боку органу слуху та рівноваги: ​​отосклероз.

З боку серця: інфаркт міокарда.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тромбоз, емболія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: захворювання жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба*, гепатоцелюлярне ушкодження (включаючи гепатит та порушення функції печінки).

*Застосування комбінованих пероральних контрацептивів може посилити перебіг наявного захворювання жовчного міхура та прискорити розвиток хвороби у жінок, у яких раніше не відзначали симптомів захворювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, хлоазму (мелазма LLT), гірсутизм, алопеція, вузлувата еритема, мультиформна еритема.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: проривні кровотечі, виділення, що мажуть між менструаціями, біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз.

Лабораторні показники: зменшення чи збільшення маси тіла, зниження рівнів фолатів.

Серйозні та інші небажані явища описані в розділі ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ.

Особливості застосування

Захворювання системи кровообігу. пероральні протизаплідні засоби підвищують ризик виникнення інфаркту міокарда. він вище у жінок, що палять, які мають додаткові фактори ризику (аг, гіперхолестеринемія, ожиріння та цукровий діабет).

Куріння значно підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних ускладнень, які можуть виникати при застосуванні пероральних контрацептивів. Цей ризик підвищується з віком, тому у жінок віком від 35 років і тих, які багато курять, значно підвищується ризик кардіоваскулярних ускладнень. Жінкам, які приймають пероральні протизаплідні засоби, рекомендується відмовитись від куріння.

Ліндинет 20 та Ліндинет 30 слід призначати з обережністю жінкам з ризиком кардіоваскулярних захворювань.

Застосування пероральних контрацептивів підвищує ризик розвитку цереброваскулярних захворювань (ішемічного та геморагічного інсульту) та венозних тромбоемболічних порушень.

Повідомлялося про підвищення АТ у жінок, які приймали пероральні контрацептиви. Підвищення артеріального тиску частіше відмічено у жінок старшого віку, а також при тривалому застосуванні.

Отримані дані свідчать, що частота розвитку АГ підвищується залежно від кількості естрогенів.

Тим жінкам, у яких раніше відзначали підвищений АТ або захворювання, що супроводжувалися підвищеним АТ, або перенесли захворювання нирок, слід рекомендувати інший метод контрацепції. Якщо, незважаючи на це, жінка з артеріальною гіпертензією бажає приймати пероральні протизаплідні засоби, за її станом необхідний суворий контроль і при значному підвищенні артеріального тиску застосування препарату слід припинити.

У більшості жінок АТ після припинення прийому препарату повертається до норми, і надалі підвищений ризик виникнення артеріальної гіпертензії нехарактерний.

Венозний та артеріальний тромбоз та тромбоемболія. Застосування комбінованих пероральних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком венозних та артеріальних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень. Для кожної конкретної комбінації естроген/прогестаген слід застосовувати режим дозування, що містить мінімальну кількість естрогену та прогестагену та одночасно забезпечує низький відсоток невдач, що відповідає потребам пацієнтки.

Венозний тромбоз та тромбоемболія. Застосування будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) призводить до підвищеного ризику венозних тромбоемболічних захворювань (ВТЗ).

Додатковий ризик розвитку ВТЗ підвищується у перший рік застосування КПК у жінок, які ще не приймали такі препарати. Цей ризик набагато нижчий, ніж ризик ВТЗ вагітних. Зі 100 000 вагітних приблизно у 60 відзначають ВТЗ, і в 1–2% усіх випадків ВТЗ відмічено летальний кінець.

Частота появи ВТЗ у жінок, які приймають по 50 мкг і менше етинілестрадіолу в комбінації з левоноргестрелом, становить близько 20 випадків на 100 тис. жінок на рік. Частота появи ВТЗ у жінок, які приймають гестоден у комбінації, становить близько 30–40 випадків на 100 тис. жінок на рік.

Ризик виникнення тромбоемболії (артеріальної та/або венозної) підвищується:

• з віком;
• при курінні (надмірне куріння та вік, особливо старше 35 років, є додатковими факторами ризику);
• при обтяженому сімейному анамнезі (наприклад, захворювання батька або брата, сестри в молодому віці). Якщо є вроджена схильність до тромбоемболічних захворювань, необхідно порадитись із фахівцем перед застосуванням препарату;
• при ожирінні (індекс маси тіла 30 кг/м ² );
• при порушенні обміну жирів (дисліпопротеїнемія);
• при АГ;
• при мігрені;
• при захворюваннях клапанів серця;
• при фібриляції передсердь;
• при тривалій іммобілізації, тяжких операціях, операціях на нижніх кінцівках, тяжких травмах. У зв'язку з тим, що ризик тромбоемболічних захворювань підвищується у післяопераційний період, пропонується припинити прийом препарату за 4 тижні до операції та розпочинати прийом через 2 тижні після ремобілізації хворої.

Оскільки період безпосередньо після пологів асоціюється з підвищеним ризиком тромбоемболії, прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 слід починати не раніше ніж на 28-й день після пологів або аборту у II триместр вагітності.

Артеріальний тромбоз та тромбоемболія. При прийомі препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 підвищується ризик розвитку артеріальних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень. Описані ускладнення включають інфаркт міокарда та цереброваскулярні порушення (ішемічний та геморагічний інсульт, транзиторну ішемічну атаку). Ризик розвитку артеріальних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень вищий у жінок з додатковими факторами ризику.

Слід обережно призначати Ліндинет 20 або Ліндинет 30 жінкам з ризиком розвитку тромботичних та тромбоемболічних ускладнень.

Для жінок, які страждають на мігрень і приймають КПК (особливо при мігрені з аурою), характерний підвищений ризик розвитку інсульту.

Застосування препарату слід негайно припинити при появі таких ознак тромбоемболії: біль у грудній клітці, що іррадіює в ліву руку, незвично інтенсивний біль у нижніх кінцівках, набряки ніг, біль, що коле при вдиху або при кашлі, кровохаркання.

Біохімічні показники, що вказують на схильність до тромбоемболічних захворювань: резистентність до активованого білка C (APC), гіпергомоцистеїнемія, недостатність антитромбіну III, білка C та білка S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпіну).

Пухлини. У деяких дослідженнях повідомлялося про почастішання випадків виникнення раку шийки матки у жінок,які тривало приймали пероральні протизаплідні засоби, але результати неоднозначні. Імовірність розвитку раку шийки матки залежить від сексуальної поведінки та інших факторів (наприклад від вірусу папіломи людини).

Випадки раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби, відзначали клінічно на більш ранній стадії, ніж у жінок, які не приймали ці препарати.

Є поодинокі повідомлення про розвиток доброякісної пухлини печінки у жінок, які тривало приймають гормональні протизаплідні засоби.

Встановлено зв'язок між виникненням доброякісних пухлин печінки та прийомом пероральних контрацептивів, хоча такі доброякісні пухлини виявляють рідко. При розриві цих пухлин відзначають внутрішньочеревну кровотечу, яка може призвести до смерті.

У жінок, які тривало приймають пероральні протизаплідні засоби, зрідка відзначали розвиток злоякісної пухлини печінки.

У пацієнток, в анамнезі яких відзначають холестатичну жовтяницю або свербіж у період вагітності, а також у пацієнток, які раніше приймали комбіновані пероральні контрацептиви, ризик розвитку цих захворювань вищий. Якщо такі пацієнтки приймають Ліндинет 20 або Ліндинет 30, необхідний ретельний моніторинг їх стану, а при рецидиві патологічного стану застосування препарату необхідно припинити.

Інші стани. При застосуванні пероральних протизаплідних засобів іноді може розвинутись тромбоз судин сітківки ока. Прийом препарату слід припинити при втраті зору (повному або частковому), екзофтальмі, диплопії, при набряку соска зорового нерва або порушення судин сітківки і пройти додаткове медичне обстеження.

За даними досліджень, відносний ризик утворення жовчного каміння з віком підвищується у жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби або препарати, що містять естроген. Нові дослідження показали, що ризик виникнення жовчнокам'яної хвороби невисокий при застосуванні препаратів, які містять гормони в низькій дозі.

При виникненні або збільшенні вираженості нападів мігрені, появі постійного або повторного незвично інтенсивного головного болю прийом препарату слід припинити.

Прийом таблеток Ліндинет 20 або Ліндинет 30 слід негайно припинити при виникненні сверблячки або при розвитку епілептичного нападу.

Вплив на обмін вуглеводів та ліпідів. У жінок, які приймають Ліндинет 20 або Ліндинет 30, можуть відзначати зниження толерантності до вуглеводів. Тому жінки з цукровим діабетом, які приймають Ліндінет 20 або Ліндинет 30, повинні знаходитися під ретельним наглядом.

У деяких жінок при застосуванні перорального протизаплідного засобу виявлено підвищення рівня тригліцеридів у крові.Ряд прогестагенів знижують рівень ЛПВЩ. У зв'язку з тим, що естроген підвищує рівень ХС ЛПЗЩ у плазмі крові, вплив препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 на обмін ліпідів залежить від рівноваги між естрогенами та прогестагеном та від дози та форми прогестагену.

Необхідний ретельний контроль за станом жінок з гіперліпідемією, які, незважаючи на це, вирішили приймати протизаплідні засоби.

У жінок зі спадковою гіперліпідемією, які приймали препарат з естрогеном, відмічено різке підвищення рівня тригліцеридів у плазмі, що могло призвести до розвитку панкреатиту.

Порушення менструального циклу. При застосуванні препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30, особливо в перші 3 місяці, можуть з'являтися нерегулярні (проривні) кровотечі. Якщо такі кровотечі є досить тривалий час або з'являються після того, як сформувалися регулярні цикли, причина їх, як правило, негормональна; необхідно провести відповідний гінекологічний огляд для унеможливлення вагітності або злоякісних новоутворень. Якщо негормональна причина виключена, слід перейти приймати іншого препарату.

В окремих випадках менструальноподібна кровотеча відміни препарату протягом 7-денної перерви не з'являється. Якщо до відсутності кровотечі порушено режим застосування препарату або якщо кровотеча відсутня після прийому останньої таблетки з другої упаковки, до продовження застосування препарату слід виключити вагітність.

Стани, що вимагають особливої ​​обережності

Медичний огляд. Перед початком застосування препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 слід зібрати докладний сімейний анамнез та пройти загальний лікарський та гінекологічний огляд. Ці дослідження слід регулярно повторювати. При фізикальному огляді треба виміряти артеріальний тиск, дослідити молочні залози, пальпувати живіт, провести гінекологічне обстеження з дослідженням цитологічного мазка, а також лабораторні дослідження.

Жінку необхідно попередити, що препарат не захищає її від інфекцій, що поширюються статевим шляхом, зокрема від СНІДу.

Функція печінки. При гострому чи хронічному порушенні функції печінки слід припинити застосування препарату до нормалізації печінкових ферментів. При порушенні активності печінкових ферментів може порушуватись метаболізм стероїдних гормонів.

Афективні розлади. Жінкам, у яких розвивається депресія прийому протизаплідних засобів, доцільно відмінити препарат і тимчасово перейти в інший метод контрацепції до визначення причини депресивного стану. Жінки, які раніше перенесли депресію, повинні перебувати під ретельним контролем, а при рецидиві депресії слід припинити застосування перорального протизаплідного засобу.

Рівень фолатів.При застосуванні пероральних протизаплідних засобів рівень фолієвої кислоти у крові може знизитися. Це має клінічне значення тільки тоді, коли незабаром після завершення курсу перорального протизаплідного засобу відбувається зачаття.

Хлоазма. Виникнення хлоазми особливо характерне для жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам, які схильні до виникнення хлоазми, слід уникати перебування на сонці, а також дії ультрафіолетового випромінювання під час прийому КПК.

Інше. Крім зазначених вище станів, необхідно звертати особливу увагу на стан жінки за наявності наступних захворювань: отосклероз, розсіяний склероз, епілепсія, мала хорея, порфірія, що інтермітує, тетанічні стани, ниркова недостатність, ожиріння, системний червоний вовчак, міома матки.

Під дією пероральних протизаплідних засобів рівень деяких лабораторних показників (показники функції печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, зсідання крові та фібринолітичних факторів, ліпопротеїнів та транспортних протеїнів) може змінюватися. Незважаючи на це, показники залишаються у межах норми.

Пацієнткам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактазної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Пацієнткам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, недостатністю сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності та годування груддю. До початку прийому Ліндинету 20 слід виключити вагітність.

Якщо вагітність настала в період застосування препарату, необхідно негайно припинити прийом пероральних контрацептивів.

Великі епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищеного ризику виникнення вроджених вад розвитку у новонароджених, які народилися у жінок, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, ні тератогенної дії (зокрема, вади серця та аномалій розвитку кінцівок) у випадках, коли пероральні контрацептиви ненароком приймали на ранніх термінах вагітності.

Застосування гормональних протизаплідних засобів у період годування груддю не рекомендується, оскільки ці препарати у невеликій кількості проникають у молоко, зменшують його виділення та змінюють склад.

Діти. Препарат не застосовують у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дослідження щодо можливого впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами чи роботу з іншими механізмами не проводились.

Взаємодія

Взаємодія між етинілестрадіолом та одночасно застосовуваними препаратами може призвести до підвищення або зниження рівня етинілестрадіолу в плазмі крові.

Зниження рівня етинілестрадіолу в плазмі може призвести до збільшення кількості проривних кровотеч і порушень менструального циклу, іноді також відзначають зниження контрацептивного ефекту препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30. Тому при одночасному застосуванні етинілестрадіолу та препаратів, що знижують рівень етинілестрадіолу плазмі крові, на додаток до прийому препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30, рекомендується використовувати негормональні методи контрацепції (наприклад презервативи, сперміциди). У разі необхідності тривалого застосування препаратів, що містять такі активні речовини, слід розглянути можливість відмови від застосування гормональних контрацептивів як основного методу контрацепції.

Після припинення прийому лікарських препаратів, що знижують концентрацію етинілестрадіолу в крові, рекомендується використовувати додаткові негормональні методи контрацепції як мінімум протягом 7 днів. Після припинення прийому лікарських препаратів, здатних викликати індукцію мікросомальних ферментів печінки та призвести до зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі, рекомендується використовувати додаткові негормональні методи контрацепції протягом більш тривалого періоду. Іноді, залежно від дози, тривалості лікування та швидкості виведення препарату, що спричинив індукцію ферментів, можуть пройти тижні, перш ніж індукція ферментів печінки повністю припиниться.

Активні речовини, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові:

• будь-яка активна речовина, яка скорочує час проходження шлунково-кишкового тракту і, отже, знижує всмоктування;
• речовини, що індукують мікросомальні ферменти печінки, наприклад рифампіцин, рифабутин, барбітурати, примідон, фенілбутазон, фенітоїн, дексаметазон, гризеофульвін, топірамат, деякі інгібітори протеази, модафініл, карбамазепін, карбамазепін;
• hypericum perforatum (звіробій) та ритонавір (завдяки здатності індукувати ферменти печінки);
• деякі антибіотики (наприклад, ампіцилін та інші пеніциліни, тетрацикліни), оскільки вони знижують печінково-кишкову рециркуляцію естрогенів.

Активні речовини, які можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові:

• аторвастатин;
• препарати, які також піддаються сульфатування в стінці ШКТ, наприклад аскорбінова кислота (вітамін С) та парацетамол;
• речовини, що інгібують ізоферменти цитохрому P450 3A4, наприклад, індинавір, флуконазол, тролеандоміцин.

Тролеандоміцин при поєднаному застосуванні з пероральними контрацептивами може підвищувати ризик внутрішньопечінкового холестазу.

Взаємодія, пов'язана з всмоктуванням препарату. При діареї посилюється моторика кишківника і знижується всмоктування гормонів. Будь-який препарат, що своєю дією скорочує час присутності гормонального препарату в товстому кишечнику, знижує рівень гормону в крові.

Вплив на метаболізм інших препаратів. Етинілестрадіол може впливати на метаболізм інших препаратів, блокуючи ферменти печінки або прискорюючи кон'югацію (насамперед печінкову). Через це рівень інших препаратів у крові може підвищуватися (наприклад, циклоспорину, теофіліну, кортикостероїдів) або знижуватися (наприклад, ламотригіну, левотироксину, вальпроєвої кислоти). При одночасному застосуванні ритонавіру та перорального протизаплідного засобу слід призначати препарат із вищою дозою етинілестрадіолу або використовувати негормональні методи контрацепції.

Передозування

Після прийому препарату Ліндінет 20 або Ліндінет 30 у високих дозах важких симптомів не відмічено. ознаки передозування: нудота, блювання, у пацієнток молодого віку можлива незначна вагінальна кровотеча. специфічного антидоту немає, симптоматичне лікування.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи при температурі не вище 25 °с.