Клофан супп. вагін. 500мг №1

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов'язаний з придушенням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цит

Клотримазол надає широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo, діє на дерматофіти, дріжджові, плісняві та диморфні гриби

За відповідних умов тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибів складають. приблизно 0,062–8,0 мкг/мл субстрату

Механізм дії клотримазолу пов'язаний з первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю залежно від концентрації клотримазолу в місці інфекції

гриби; суперечки гриба мають лише незначну чутливість.

In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5–10 мкг/мл субстрату. Спочатку резистентні штами чутливих видів грибів трапляються рідко. Розвиток вторинної резистентності під час лікування чутливих грибів досі спостерігалося дуже рідко.

Доклінічні дослідження, що проводилися за участю добровольців із застосуванням одноразової та повторної токсичної дози, не виявили ушкоджуючого токсичного, генотоксичного впливу та впливу на репродукцію.

Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики після вагінального застосування показали, що лише незначна кількість клотримазолу (3-10%) всмоктується. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується у печінці до неактивних метаболітів. Тому плазмова C _max клотримазолу після вагінального застосування в дозі 500 мг становила 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.

Показання

Інфекції в області статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду candida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Застосування

Супозиторій вагінальний 100 мг

Супозиторій вагінальний слід ввести в піхву якомога глибше, наскільки це можливо, перед сном. Зручніше вводити супозиторій, лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами.

Один курс терапії по 2 супозиторії протягом трьох днів або по 1 свічці протягом шести днів.

Другий курс терапії може бути призначений, якщо це необхідно.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити на початок менструації.

Не використовуйте тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти при застосуванні цього препарату.

При застосуванні цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнерові.

Супозиторій вагінальний 500 мг

Один супозиторій вагінальний застосовувати на ніч.

Супозиторій вагінальний слід ввести в піхву якнайглибше, наскільки це можливо, перед сном. Зручніше вводити супозиторій, лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами.

Другий курс терапії може бути призначений, якщо це необхідно.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити на початок менструації.

Не використовуйте тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти при застосуванні цього препарату.

При застосуванні цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнерові.

Протипоказання

Підвищена чутливість до клотримазолу або інших компонентів препарату.

Побічні ефекти

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи непритомність, артеріальну гіпотензію, задишку, кропив'янку, свербіж.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: лущення шкіри в області статевих органів, свербіж, висипання, набряк, еритема, дискомфорт, печіння, подразнення, тазовий біль, вагінальна кровотеча.

З боку травного тракту: біль у животі.

Особливі вказівки

Слід уникати контакту з очима. не ковтати.

Пацієнтці рекомендується проконсультуватися з лікарем:

• при перших проявах хвороби;
• якщо симптоми зберігаються 7 днів;
• якщо симптоми з'являються знову протягом 2 місяців або більше ніж 4 рази протягом останніх 12 місяців;
• при встановленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу;
• за наявності венеричних захворювань в анамнезі або обтяженого анамнезу щодо венеричних захворювань у партнера;
• за наявності більше двох епізодів кандидозного вагініту протягом останніх 6 місяців;
• якщо у пацієнтки висока температура тіла (≥38 °С), біль у нижній частині живота, дизурія, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, виразки вульви та вагінальні виразки, почервоніння, діарея, нудота блювання, вагінальна кровотеча, що супроводжується болем у плечі.

Під час застосування препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру. Може знижуватися ефективність та безпека латексних продуктів (таких як презервативи та діафрагми) (див. ВЗАЄМОДІЯ).

Оскільки зазвичай уражаються як піхва, так і зовнішні статеві органи (статеві губи та прилеглі ділянки), слід застосовувати комбіноване лікування обох ділянок, включаючи місцеве лікування кремом для зовнішнього застосування.

Під час лікування препаратом Клофан, супозиторії вагінальні, рекомендовано лікування обох партнерів із застосуванням крему.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити на початок менструації.

Не використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти при застосуванні цього препарату.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Клінічних досліджень впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводили, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності. Кількість досліджень із застосуванням клотримазолу в період вагітності обмежена, тому рекомендується уникати використання препарату Клофан, вагінальні супозиторії, протягом I триместру вагітності.

У період лікування препаратом Клофан, супозиторії вагінальні, слід припинити годування груддю.

Діти. Не застосовувати у дітей віком до 12 років. У дітей віком від 12 років застосовувати після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія

Одночасне лікування клотримазолом, застосовуваним вагінально, і такролімусом перорально (fk-506; імунодепресант) або сиролімусом може призводити до підвищення рівня такролімусу/сиролімусу в плазмі крові. таким чином, слід ретельно контролювати стан пацієнтки для виявлення симптомів передозування такролімусу або сиролімусу, за необхідності шляхом перевірки їх рівнів у плазмі крові.

Одночасне застосування вагінальних супозиторіїв з латексними контрацептивами (такими як презерватив і діафрагма) може призвести до пошкодження останніх, тому ефективність цих контрацептивів може знижуватися. Зазначений ефект є тимчасовим і може виникати тільки в період лікування. Пацієнткам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 5 днів після застосування цього препарату.

Передозування

Ніякого ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової вагінальної дози або нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри за умов, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування. специфічного антидоту немає.

Однак у разі випадкового перорального застосування і лише при прояві клінічних симптомів передозування (таких як запаморочення, нудота чи блювання) слід застосовувати такі профілактичні заходи, як промивання шлунка. Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.