Фраксипарин р-р д/ін. шприц 0,6мл №10

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. надропарин - низькомолекулярний гепарин, отриманий зі стандартного гепарину методом деполімеризації, є глікозаміногліканом з середньою молекулярною масою 4300 так. ості, активація фібринолізу шляхом прямого вивільнення активатора тканинного плазміногену з клітин епітелію, модифікація гемореологічних параметрів (зниження в'язкості крові та плинності тромбоцитів і мембранних гранулоцитів) має високий рівень співвідношення між анти-ха та анти-іонною дію. з нефракційним гепарином надропарин менш ефективно впливає на функцію та агрегацію тромбоцитів та дуже незначно – на первинний гемостаз.

Фармакокінетика визначається вимірюванням анти-Ха-факторної активності плазми крові.

Біодоступність. Після підшкірного введення С _max у плазмі крові досягається через 3-5 годин. Біодоступність майже повна (близько 88%).

Після внутрішньовенного введення максимум анти-Ха-активності досягається через 10 хв з Т _½ 2 год.

Виведення. Після підшкірного введення Т _½ становить близько 3,5 год. Однак анти-Ха-активність зберігається протягом як мінімум 18 годин після ін'єкції надропарину в дозі 1900 анти-Ха МЕ.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку. Оскільки фізіологічна функція нирок із віком знижується, процес виведення уповільнюється. Слід враховувати можливість розвитку ниркової недостатності цієї групи пацієнтів і відповідно коригувати дозу препарату.

Ниркова недостатність. Дані клінічних досліджень щодо вивчення фармакокінетичних параметрів надропарину при його внутрішньовенному введенні хворим з різним ступенем ниркової недостатності свідчать про кореляцію між кліренсом надропарину та кліренсом креатиніну. Середня АUC і Т _½ при помірній нирковій недостатності (кліренс креатиніну 36–43 мл/хв) збільшувалися на 52 та 39% відповідно, середній плазмовий кліренс знижувався до 63% норми. Наголошували на широкій індивідуальній варіабельності. У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10-20 мл/хв) AUC і Т _½ збільшувалися до 95 і 112% відповідно в порівнянні з такими у здорових добровольців.Плазмовий кліренс при тяжкій нирковій недостатності знижувався до 50% порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 3-6 мл/хв), які перебувають на гемодіалізі, AUC і Т збільшувалися на 62% і 65% відповідно у порівнянні зі здоровими добровольцями. Плазмовий кліренс у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, знижувався до 67% у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Показання

Профілактика тромбоемболічних ускладнень внаслідок загальних або ортопедичних хірургічних втручань у пацієнтів з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень. лікування тромбозу глибоких вен профілактика зсідання крові при гемодіалізі. лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця q на екг у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.

Застосування

Зверніть особливу увагу на специфічні рекомендації щодо дозування кожного окремого препарату групи низькомолекулярних гепаринів, оскільки застосовуються різні одиниці вимірювання (ме або мг) для визначення доз цих препаратів. тому надропарин не можна застосовувати як заміну іншого низькомолекулярного гепарину під час курсу лікування. необхідні особлива обережність та дотримання конкретних інструкцій щодо застосування для кожної форми випуску надропарину.

Фраксипарин не призначений для внутрішньом'язового введення. Необхідний контроль кількості тромбоцитів під час лікування надропарином.

Слід дотримуватись спеціальних рекомендацій щодо часу дозування надропарину під час спинальної/епідуральної анестезії або люмбальної пункції (див. ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ).

Техніка п/к введення. Рекомендується вводити підшкірну ін'єкцію Фраксипарину в положенні пацієнта, лежачи в передньолатеральній ділянці черевної стінки, поперемінно праворуч і ліворуч. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти бульбашки повітря з попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Голку вводять перпендикулярно поверхні тіла (а не під кутом) у складку шкіри, взяту великим та вказівним пальцями (утримувати під час введення розчину).

Профілактика тромбоемболічних ускладнень

Загальна хірургія. Рекомендована доза Фраксипарину - 0,3 мл (2850 МО анти-Ха-факторної активності), вводиться підшкірно за 2 години до хірургічного втручання. Подальші дози вводяться 1 раз на добу у наступні дні.

Ортопедичні хірургічні втручання. Препарат вводиться підшкірно у дозах, що залежать від маси тіла пацієнта (таблиця). Дози підбирають з розрахунку 38 МО анти-Ха-факторної активності на 1 кг маси тіла та з розрахунку 57 МО анти-Ха-факторної активності на 1 кг маси тіла пацієнта з 4-го післяопераційного дня. Початкову дозу вводять за 12 годин до операції, другу - через 12 годин після операції.Наступні дози вводять 1 раз на добу протягом усього періоду ризику та до переведення хворого на амбулаторне лікування.

Максимальна тривалість лікування при загальних хірургічних втручаннях становить 10 діб, крім випадків підвищеного ризику виникнення тромбоемболічних ускладнень.

Якщо ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень все ще досить високий після закінчення лікування рекомендованої тривалості, необхідно продовжити профілактичне лікування, зокрема за допомогою пероральних антикоагулянтів. Однак слід брати до уваги, що клінічна користь тривалого лікування низькомолекулярним гепарином або антагоністом вітаміну До поки не вивчена.

Лікування тромбозу глибоких вен. Будь-яка підозра на тромбоз глибоких вен має бути підтверджена результатами відповідних аналізів.

Рекомендується застосовувати Фраксипарин підшкірно 2 рази на добу (кожні 12 год). Доза розраховується згідно з масою тіла хворого, як показано в таблиці, з розрахунку 0,01 мл (85 анти-Ха-факторної активності) на 1 кг маси тіла пацієнта.

Лікування Фраксипарином слід якнайшвидше замінити на прийом пероральних антикоагулянтів, якщо немає протипоказань. Тривалість лікування Фраксипарином має перевищувати 10 днів, включаючи період стабілізації під час переходу на антагоністи вітаміну До, крім випадків, коли виникають труднощі стабілізації. Лікування пероральними антикоагулянтами необхідно розпочати якнайшвидше.

Профілактика зсідання крові при гемодіалізі. Дозу надропарину підбирають індивідуально, враховуючи технічні умови проведення гемодіалізу.

Як правило, надропарин застосовують у вигляді одноразового болюсного інтраваскулярного введення в артеріальний шунт екстракорпорального контуру на початку кожного сеансу гемодіалізу. Початкова доза становить 65 МО анти-Ха-факторної активності на 1 кг маси тіла пацієнта. У хворих без підвищеного ризику виникнення кровотеч початкова доза розраховується відповідно до маси тіла і є достатньою для сеансу гемодіалізу тривалістю до 4 годин (таблиця нижче).

При підвищеному ризику виникнення кровотеч дозу слід знизити наполовину.

Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ.Рекомендується застосування надропарину підшкірно 2 рази на добу (кожні 12 годин) у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (рекомендована доза: 75–325 мг внутрішньо після мінімальної початкової дози навантаження 160 мг). Звичайна тривалість лікування – 6 діб до клінічної стабілізації.

Початкова доза вводиться у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції, наступні дози вводяться підшкірно. Дозу розраховують виходячи з маси тіла пацієнта з розрахунку 86 МО анти-Ха-факторної активності на 1 кг маси тіла хворого (таблиця нижче).