Епірубіцин-Віста р-р д/ін. 2мг/мл фл. 25мл (50мг) №1***

Розчин для ін'єкцій «Епірубіцин-Віста» застосовується при таких показаннях: < /p>

• лікування широкого спектру неопластичних захворювань, у тому числі раку молочної залози, яєчників, шлунка, легень, колоректального раку, злоякісних лімфом, лейкемії;
• при внутрішньоміхуровому застосуванні для лікування поверхневого раку сечового міхура (перехідноклітинний рак, карцинома in situ) і для профілактики рецидивів після трансуретральної резекції. ). Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота соляна 0,1 М, вода для ін'єкцій. Протипоказання. або до допоміжних речовин препарату. Кормлення груддю. Протипоказання для внутрішньовенного введення.
• активна депресія функції кісткового мозку в результаті раніше проведених курсів лікування із застосуванням інших протипухлинних засобів або радіотерапії;
• отримання раніше максимальної кумулятивної дози інших антрациклінів (наприклад, доксорубіцину або даунорубіцину);
• кардіологічні захворювання, у тому числі в анамнезі (зокрема міокардіальна недостатність ІV ступеня, гострий інфаркт міокарда або інфаркт міокарда в анамнезі, що викликав міокардіальну недостатність ІІІ або ІV ступеня, гострі запальні захворювання серця, аритмії з серйозними гемодинамічними) порушеннями);
• кардіоміопатія;
• нестабільна стенокардія;
• гострі системні (генералізовані) інфекції;
• тяжкі порушення функції печінки.

Протипоказання для внутрішньоміхурового застосування:

• інфекції сечового тракту;
• інвазивні пухлини, що проникли через стінку сечового міхура;
• запалення сечового міхура;
• гематурія;
• проблеми катетеризації (а саме: уретральна непрохідність, спричинена значним внутрішньоміхуровим новоутворенням).

Спосіб застосування

Допускається тільки внутрішньовенне або внутрішньоміхурове введення препарату «Епірубіцин-Віста». Епірубіцин неактивний при пероральному прийомі і його не слід вводити внутрішньом'язово або інтратекально.

Внутрішньовенне введення

«Епірубіцин-Віста» рекомендується вводити за допомогою крапельниці з безперервним потоком фізіологічного розчину; попередньо слід перевірити правильність розміщення голки у вене. Цей метод зводить до мінімуму ризик екстравазації та гарантує, що вена промивається фізіологічним розчином після прийому препарату. Екстравація епірубіцину може призвести до серйозних уражень тканин, аж до некрозу. Венозний склероз може виникнути внаслідок ін'єкції у невеликі судини або повторних ін'єкцій у ті ж вени. У разі екстравазації слід негайно припинити введення.

Звичайні дози

При монотерапії епірубіцину гідрохлорид рекомендується вводити в дозі 60-90 мг/м ². Введення має тривати 3-5 хвилин. Курси терапії повторюють з інтервалами в 21 день залежно від гематологічних показників та функції кісткового мозку пацієнта.

При розвитку токсичних ефектів, зокрема тяжкої нейтропенії/нейтропенічної лихоманки та тромбоцитопенії (які можуть не проходити до 21-го дня), введення препарату слід відкласти на якийсь час або коригувати подальші дози.

Високі дози

При лікуванні раку легень монотерапії епірубіцину гідрохлоридом у високих дозах призначати за такою схемою:

• дрібноклітинний рак легень (не лікований раніше): 120 мг/м ² в 1 день курсу, повторення курсу кожні 3 тижні;
• недрібноклітинний рак легень (не лікований раніше плоскоклітинний, великоклітинний рак та аденокарцинома): 135 мг/м ² в 1 день курсу або 45 мг/м ² у перший, на 2-й та 3-й дні курсу, повторення курсу кожні 3 тижні.

Рак молочної залози

При ад'ювантній терапії раку молочної залози на ранній стадії з ураженням регіональних лімфатичних вузлів епірубіцин рекомендується вводити в дозах від 100 мг/м ^{2 < /sup> (одноразово в 1 день курсу) до 120 мг/м 2 (у двох розділених дозах в 1-й та 8-й дні курсу) у комбінації з циклофосфамідом та 5-фторурацилом внутрішньовенно, а також тамоксифен перорально. Курс повторювати з періодичністю 3-4 тижні. При лікуванні високими дозами епірубіцину гідрохлорид вводити шляхом внутрішньовенних болючих ін'єкцій тривалістю 3-5 хвилин або внутрішньовенних інфузій тривалістю до 30 хвилин.}

Пацієнтам з порушеннями функції кісткового мозку внаслідок похилого віку, що передує хіміо- або променевій терапії або неопластичній інфільтрації кісткового мозку рекомендується призначати нижчі дози препарату (60-75 мг/м ² ) традиційної терапії та 105-120 мг/м ² - при високодозній терапії).Загальну курсову дозу можна розділити та вводити протягом 2-3 послідовних днів.

Внутрішньоміхурове введення

Епірубіцину гідрохлорид можна застосовувати внутрішньоміхурово для лікування поверхневого раку сечового міхура та карциноми in situ. Епірубіцин не слід застосовувати внутрішньоміхурово для лікування інвазивних пухлин, що проникли через стінку сечового міхура. У разі більш ефективна системна терапія чи хірургічне втручання. Епірубіцину гідрохлорид також успішно застосовують для внутрішньоміхурової профілактики рецидивів після трансуретральної резекції поверхневих пухлин сечового міхура.

Інстиляції по 50 мг/50 мл щотижня протягом 8 тижнів (препарат розводять фізіологічним розчином або стерильною дистильованою водою). У разі прояву місцевих токсичних ефектів рекомендується зменшити дозу до 30 мг/50 мл.

Карцинома in situ: інстиляції по 80 мг/50 мл (залежно від індивідуальної переносимості).

Профілактика: інстиляції по 50 мг/50 мл щотижня протягом 4 тижнів, потім щомісячні інстиляції в тій же дозі протягом 11 місяців.

Розчин повинен залишатися в сечовому міхурі протягом 1-ї години. Щоб запобігти розведенню розчину сечею, пацієнт повинен утримуватися від вживання будь-якої рідини протягом 12 до інстиляції. Під час процедури пацієнту необхідно періодично повертатися на бік, а після завершення процедури випорожнити сечовий міхур.

Особливості застосування

Вагітні

Епірубіцин можна застосовувати під час вагітності тільки за умови, якщо потенційний ефект лікування перевищує можливі ризики для плода.

Діти

Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені.

Водії

Не проводили систематичних оцінок впливу епірубіцину на можливість керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Епірубіцин може викликати нудоту та блювання, внаслідок чого може тимчасово порушуватися здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Передозування

Гостре передозування епірубіцином може спричинити гостру дегенерацію міокарда протягом 24-х годин, тяжке пригнічення функції кісткового мозку (переважно лейкопенія та тромбоцитопенія) протягом 10-14 днів, а також явища інтоксикації з боку шлунково-кишкового тракту (переважно мукозит) Відстрочену серцеву недостатність спостерігали за кілька місяців або років після завершення терапії антрациклінами. Слід ретельно спостерігати за пацієнтом та у разі появи об'єктивних ознак серцевої недостатності призначити лікування згідно зі стандартними рекомендаціями.

Лікування симптоматичне.Метою лікування цього стану є підтримуюча терапія пацієнта та застосування таких засобів як переливання крові, антибіотикотерапія, створення стерильних умов під час догляду за пацієнтом. Епірубіцин не виводиться при діалізі.

Побічні ефекти

У більш ніж 10% пацієнтів, які отримують епірубіцин, очікується поява побічних ефектів. Найбільш поширеними побічними ефектами є мієлосупресія, реакції з боку шлунково-кишкового тракту, анорексія, алопеція, інфекційні захворювання.

Взаємодія

Будь-який лужний розчин (у тому числі розчини з вмістом бікарбонатів) при тривалому контакті викликає гідроліз епірубіцину.

Епірубіцин забороняється змішувати з іншими препаратами в одному шприці або інфузійному флаконі. Є повідомлення про несумісність епірубіцину з гепарином, при змішуванні можливе утворення осаду, не слід змішувати епірубіцин з гепарином.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2°C до 8°C.

Приготовлений розчин придатний для застосування 24 годин при зберіганні при температурі 2-8°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.