Дуфастон табл. п/о 10мг №14

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії. Дідрогестерон є селективним гестагеном, який замінює деякі функції прогестерону. Як гестаген, дідрогестерон виключно впливає тільки на ендометрій, слизову оболонку піхви і цервікального каналу. Дідрогестерон і його метаболіти не мають термогенних властивостей. , у яких ендометрій був стимульований естрогеном, переводить його у фазу секреції. Дідрогестерон не має анаболічних чи кортикоїдних властивостей.

Клінічна ефективність та безпека

Підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Проведено подвійне сліпе, з подвійним маскуванням, рандомізоване багатоцентрове дослідження за участю двох паралельних груп для порівняння ефективності, безпеки та переносимості дидрогестерону для перорального застосування в дозі 30 мг/добу та інтравагінального мікронізованого прогестерону в капсулах у дозі 600 мг/добу застосування технологій запліднення in vitro (LOTUS I)

Головна мета дослідження – продемонструвати не меншу ефективність перорального дидрогестерону порівняно з інтравагінальним мікронізованим прогестероном з точки зору наявності серцевих скорочень у плода на 12-му тижні гестації (10-й тиждень вагітності) – досягнуто.

У досліджуваній популяції пацієнтів частота настання вагітності, підтвердженої на 12-му тижні гестації (10-й тиждень вагітності), склала 37,6 та 33,1% у групах дидрогестерону та мікронізованого прогестерону відповідно. Різниця в частоті настання вагітності між двома групами склала 4,7 (95% довірчий інтервал (ДІ) -1,2; 10,6).

У вибірці суб'єктів дослідження для оцінки безпеки (1029 суб'єктів дослідження, які отримали хоча б одну дозу досліджуваного препарату) випадки небажаних явищ, що виникли під час терапії, про які повідомлялося найчастіше, були ідентичними в обох групах, що досліджуються.

У зв'язку з характером досліджуваного показання та досліджуваної популяції пацієнтів певна кількість ранніх абортів/викиднів очікувана, особливо до 12-го тижня гестації (10-го тижня вагітності),оскільки прогнозований показник частоти наступу вагітності у період становить близько 35%.

Профіль безпеки, що відзначався у цьому дослідженні, відповідав очікуваному, враховуючи встановлений профіль безпеки дидрогестерону, а також досліджувану популяцію пацієнтів та досліджуване показання.

Фармакокінетика. На відміну від прогестерону, дидрогестерон не екскретується із сечею у вигляді прегнандіолу. Таким чином, зберігається можливість визначити секрецію ендогенного прогестерону екскреції прегнандиолу.

При пероральному застосуванні в середньому 63% дози виводиться із сечею. Повне виведення відбувається через 72 год. Основним його метаболітом є 20-альфа-дигидродидрогестерон (ДГД), що виділяється із сечею у зв'язаному з глюкуроновою кислотою стані. Загальною властивістю всіх метаболітів є збереження структури 4,6-дієн-3-она вихідної речовини та відсутність 17-альфа-гідроксилювання, що пояснює відсутність у дидрогестерону естрогенного та андрогенного ефектів.

Після перорального застосування дидрогестерону концентрація в плазмі крові ДГД значно вища, ніж вихідної речовини. Співвідношення AUC становить близько 30. Дідрогестерон швидко абсорбується. C _max дидрогестерону та ДГД досягається через 0,5–2,5 год.

Показання

Нерегулярні менструальні цикли; ендометріоз; дисменорея; недостатністю; підтримка лютеїнової фази при застосуванні врт; загрозливий та звичний аборт, пов'язаний з прогестероновою недостатністю.

Дуфастон можна застосовувати як циклічний додаток до терапії естрогенами у жінок з інтактною маткою:

• для попередження гіперплазії ендометрію в період менопаузи;
• при дисфункціональних маткових кровотечах;
• при вторинній аменореї.

Застосування

Дози, схема та тривалість лікування можуть коригуватися залежно від тяжкості порушення та індивідуальної клінічної відповіді пацієнта.

Нерегулярні менструальні цикли. Тривалість циклу 28 днів може бути досягнута шляхом призначення 1 таблетки Дуфастон на добу з 11-го по 25-й день циклу.

Ендометріоз. Від 1 до 3 таблеток Дуфастон на добу з 5-го по 25-й день циклу або протягом усього циклу. Дози, кратні 10 мг/добу, слід рівномірно розподілити протягом доби. Рекомендується призначити максимальну дозу на початковому етапі лікування.

Дисменорея. Від 1 до 2 таблеток Дуфастон на добу з 5-го по 25-й день циклу. Дози, кратні 10 мг/добу, слід рівномірно розподілити протягом доби. Рекомендується призначити максимальну дозу на початковому етапі лікування.

Безпліддя, викликане лютеїновою недостатністю.1 таблетка Дуфастон на добу з 14-го по 25-й день циклу. Це лікування слід продовжити протягом щонайменше 6 послідовних циклів. Рекомендується продовжити лікування протягом перших місяців вагітності у тих же дозах, що й для звичного аборту.

Підтримка лютеїнової фази при застосуванні ДРТ. 1 таблетка Дуфастон 3 рази на добу (30 мг на добу). Лікування починають з дня забору ооцитів і продовжують протягом 10 тижнів, якщо підтверджується вагітність.

Загроза викидня. Початкова доза: 4 таблетки Дуфастон одразу, потім по 1 таблетці Дуфастон кожні 8 годин. Дози, кратні 10 мг на добу, слід рівномірно розподілити протягом доби. Рекомендується призначити максимальну дозу на початковому етапі лікування.

Якщо симптоми не зникають або знову з'являються під час лікування, дозу необхідно підвищувати на 1 таблетку Дуфастон кожні 8 год.

Після зникнення симптомів ефективну дозу необхідно зберегти протягом 1 тижня, далі її можна поступово зменшити. Якщо симптоми з'являються знову, лікування має бути негайно відновлено із встановленим ефективним дозуванням.

Звичний викидень. Лікування необхідно розпочати до зачаття. 1 таблетка Дуфастон на добу до 20 тижня вагітності, після чого можна поступово знижувати дозу.

Якщо симптоми загрози переривання вагітності з'являються під час лікування, терапію слід продовжити, як це описано у разі загрози аборту.

Дисфункціональна маткова кровотеча. 2 таблетки Дуфастон протягом 5-7 днів у поєднанні з естрогеном.

Через кілька днів після закінчення такого лікування з'явиться кровотеча відміни.

З метою профілактики подальшого виникнення кровотечі Дуфастон призначають по 1 таблетці на добу з 11-го по 25-й день циклу.

У разі кістозної геморагічної метропатії призначають 1 таблетку Дуфастон на добу з 11-го по 25-й день циклу.

У деяких випадках може бути необхідним призначення естрогену протягом першої половини циклу. Через кілька днів після припинення такого лікування з'явиться кровотеча відміни.

Таке лікування слід продовжити протягом кількох циклів.

Вторинна аменорея. Для лікування одночасно необхідно призначити естроген. Естроген призначають з 1-го по 25-й день циклу, з 11-го по 25-й день у поєднанні з 1 таблеткою Дуфастон на добу.

Для створення передумов для наступних циклів терапію починають на 5-й день після початку кровотечі шляхом призначення естрогенів (з 5-го по 25-й день). Дуфастон 10 мг призначають з 11-го по 25-й день.

Для попередження гіперплазії ендометрію в період менопаузи. Протягом кожного 28-денного циклу терапії естрогенами приймають тільки естроген протягом перших 14 днів і протягом наступних 14 днів приймають 1 або 2 таблетки, що містять 10 мг дидрогестерону,додатково до терапії естрогенами. У разі дозування 10 мг дидрогестерону 2 рази на день таблетки слід розподілити протягом доби. Кровотеча відміни зазвичай виникає при застосуванні дидрогестерону.

Застосування комбінованої терапії естрогеном та прогестагеном у жінок у постменопаузі необхідно обмежити мінімальною ефективною дозою та мінімальним терміном для досягнення терапевтичної мети, а також періодично слід переглядати ризики для кожної жінки (див. ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ).

Спосіб застосування. Для перорального прийому. При застосуванні високих доз таблетки повинні бути розподілені рівномірно для прийому протягом доби.

Діти. Через недостатність даних про безпеку та ефективність застосування Дуфастону у дітей не рекомендується призначати препарат цієї категорії пацієнтів.

Протипоказання

Недіагностована вагінальна кровотеча; наявні серйозні захворювання печінки або наявність тяжких захворювань печінки в минулому, якщо показники функції печінки не нормалізувалися; слід враховувати протипоказання до застосування естрогенів, коли вони застосовуються в поєднанні з прогестагенами, такими як дидрогестерон; встановлена ​​гіперчутливість до активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату; встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома).

Лікування з метою підтримки лютеїнової фази при застосуванні ДРТ слід припинити, якщо діагностовано аборт/викидень.

Побічні ефекти

При застосуванні дидрогестерону в клінічних дослідженнях згідно з показаннями без лікування естрогенами найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: мігрень/головний біль, нудота, менструальні порушення та біль/чутливість молочних залоз .

Наступні побічні реакції спостерігалися з нижченаведеною частотою у клінічних дослідженнях застосування дидрогестерону (n=3483) за показаннями без лікування естрогенами та за спонтанними повідомленнями: часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); рідко (≥1/10000, 1/1000).

Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначені (включаючи кісти та поліпи): рідко – збільшення у розмірах прогестагензалежних новоутворень (наприклад, менінгіоми)*.

Кров і лімфатична система: рідко – гемолітична анемія*.

Психічні порушення: нечасто — депресивний настрій.

Імунна система: рідко – реакції гіперчутливості.

Нервова система: часто — головний біль та мігрень; нечасто - запаморочення; рідко – сонливість.

Травний тракт: часто - нудота; нечасто блювота.

Гепатобіліарна система: нечасто – порушення функції печінки, що супроводжуються слабкістю, нездужанням, жовтяницею та болем у животі.

Шкіра та підшкірні тканини: нечасто — алергічний дерматит (наприклад висипання, свербіж та кропив'янка); рідко – ангіоневротичний набряк.

Репродуктивна система та молочні залози: часто — менструальні порушення (у тому числі метрорагія, менорагія, оліго-/аменорея, дисменорея та нерегулярні менструації), біль у молочних залозах/чутливість молочних залоз; рідко – припухлість молочних залоз.

Загальні симптоми та місцеві реакції: рідко – набряки.

Обстеження: нечасто збільшення маси тіла.

*Побічні реакції зі спонтанних повідомлень, які не відзначаються в клінічних дослідженнях, внесені до графи «рідко» на основі того, що верхня межа 95% ДІ частоти оцінюється не вище 3/х, де х=3483 (загальне число суб'єктів спостереження у клінічних дослідженнях).

Дослідження LOTUS I щодо підтримки лютеїнової фази при застосуванні ДРТ (див. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ, Фармакодинаміка): найчастіше повідомлялося про такі небажані явища: вагінальна кровотеча, нудота, біль під час процедур, головний біль, біль у животі та біохімічна вагітність Єдиним небажаним явищем, яке виникло під час терапії та відзначалося в обох групах, була вагінальна кровотеча, зафіксована у ≥2% суб'єктів.

Побічні реакції, асоційовані з естроген-прогестагеновим лікуванням (див. ОСОБЛИВІ УКАЗАННЯ та інструкції з медичного застосування препаратів естрогену):

• рак молочної залози, гіперплазія та карцинома ендометрію, рак яєчника**;
• венозна тромбоемболія;
• інфаркт міокарда, ІХС, ішемічний інсульт.

** Застосування монотерапії естрогеном або комбінованої естроген-прогестагенової замісної гормональної терапії (ЗГТ) було асоційовано з дещо підвищеним ризиком діагностики раку яєчника (див. ОСОБЛИВІ ПОКАЗИ). Метааналіз 52 епідеміологічних досліджень показав підвищений ризик розвитку раку яєчника у жінок, які отримували ЗГТ порівняно з жінками, які ніколи не застосовували ЗГТ (RR 1,43; 95% ДІ 1,31–1,56). У жінок віком 50–54 роки, які застосовували ЗГТ протягом 5 років, результат показав один додатковий випадок на 2000 пацієнтів. У близько 2 з 2000 жінок віком 50-54 роки, які не застосовували ЗГТ, діагностовано рак яєчника за 5-річний період.

Особливості застосування

Перед початком застосування дидрогестерону для лікування патологічної кровотечі слід виключити органічну причину кровотечі.

У перші місяці лікування можуть виникати проривні кровотечі або кров'яні виділення. Якщо проривна кровотеча або кров'яні виділення виникають через деякий час лікування або продовжуються після закінчення лікування, слід встановити причину,у тому числі у разі потреби виключити злоякісне новоутворення ендометрію шляхом проведення біопсії ендометрію.

Якщо будь-яке з таких порушень відбувається вперше або погіршується при застосуванні препарату, має бути розглянуто питання про припинення лікування:

• дуже сильний головний біль, мігрень або симптоми, які можуть вказувати на ішемію головного мозку;
• значне підвищення АТ;
• поява венозної тромбоемболії.

У разі звичного або загрозливого аборту необхідно визначити та контролювати під час лікування життєздатність плода, щоб переконатися, що вагітність триває та ембріон живий.

Стани, які потребують контролю. Відомо, що на такі рідкісні випадки можуть впливати статеві гормони, і тому під час вагітності або при застосуванні статевих гормонів може розвинутися або погіршитися: холестатична жовтяниця, герпес вагітних, важкий свербіж, отосклероз, порфірія, депресія та аномальні показники функції печінки, викликані хронічним печінковим захворюванням. Якщо будь-який з цих станів присутній або з'являвся раніше та/або погіршувався в період вагітності або попереднього лікування гормонами, пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом. Необхідно враховувати, що ці стани можуть рецидивувати або погіршитись під час терапії дидрогестероном, тому слід розглянути припинення терапії у таких випадках.

Пацієнткам із депресією в анамнезі слід перебувати під ретельним наглядом. Якщо тяжка депресія рецидивує, лікування дидрогестероном слід припинити.

Наступні застереження стосуються застосування Дуфастона за показаннями «для попередження гіперплазії ендометрію в період менопаузи». також попередження в інструкціях з медичного застосування препаратів естрогенів.

Для усунення постменопаузальних симптомів ЗГТ слід застосовувати виключно у випадках, коли симптоми негативно впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно ретельно оцінювати користь та ризик ЗГТ не рідше 1 разу на рік. ЗГТ слід продовжувати лише тоді, коли користь перевищує ризик.

Докази щодо ризиків, пов'язаних із ЗГТ для лікування передчасної менопаузи, обмежені. Завдяки низькому рівню абсолютного ризику у жінок молодого віку баланс між користю та ризиком у цій групі може бути сприятливішим, ніж у жінок старшого віку.

Медичне обстеження / подальше медичне спостереження. Перед початком ЗГТ або її відновлення після перерви необхідно зібрати повний особистий і сімейний анамнез. Враховуючи дані анамнезу, а також протипоказання та застереження до прийому препарату, слід провести об'єктивне обстеження пацієнтки (включаючи обстеження органів тазу та огляд молочних залоз).Під час лікування рекомендується проводити періодичні огляди, частота та характер яких залежать від індивідуальних особливостей пацієнтки. Жінок слід проінформувати, про які зміни в молочних залозах вони повинні повідомляти лікаря або медсестру (див. нижче «Рак молочної залози»). Обстеження молочних залоз, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад мамографію, слід проводити відповідно до чинної практики скринінгу з урахуванням індивідуальних клінічних потреб пацієнтки.

Гіперплазія та карцинома ендометрію. У жінок з інтактною маткою ризик виникнення гіперплазії та карциноми ендометрію підвищується при тривалій монотерапії естрогенами. Залежно від тривалості лікування та дози естрогену ризик може бути від 2 до 12 разів вищим, ніж у жінок, які не приймають естроген. Після припинення терапії естрогенами цей ризик зберігається щонайменше 10 років. Додавання прогестагенів, таких як дидрогестерон, циклічно протягом не менше 12 днів на місяць/28-денний цикл або у вигляді постійної комбінованої естроген-прогестагенової терапії у жінок зі збереженою маткою може запобігти надмірному ризику, асоційованому із ЗГТ лише естрогенами.

Проривні кровотечі та кров'яні виділення можуть виникати протягом перших місяців лікування. Якщо проривні кровотечі або кров'янисті виділення виникають після призначення терапії протягом деякого часу або якщо вони продовжуються після закінчення лікування, показано подальше обстеження. Це може означати, що необхідно провести біопсію ендометрію, щоб унеможливити злоякісність.

Рак молочної залози. Усі наявні дані свідчать про підвищений ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову терапію, і, можливо, навіть при застосуванні ЗГТ лише естрогенами. Цей ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ.

Комбінована естроген-прогестагенова терапія: рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження Women's Health Initiative (WHI) та епідеміологічні дослідження показали підвищений ризик раку молочної залози у жінок, які приймають естроген-прогестагенову ЗГТ протягом 3 або більше років. Після закінчення лікування цей підвищений ризик зберігається принаймні протягом 5 років. ЗГТ, особливо естроген-прогестагенна комбінована терапія, підвищує щільність мамографічних зображень, що може негативно вплинути на радіологічне виявлення раку молочної залози.

Рак яєчника. Рак яєчника виникає значно рідше за рак молочної залози. Епідеміологічні дані, отримані в результаті широкого метааналізу, показали, що дещо підвищений ризик у жінок, які приймають монотерапію естрогеном або комбінацію естрогену з прогестагеном як ЗГТ; цей ризик проявляється протягом 5 років застосування та знижується згодом після припинення терапії. Деякі інші дослідження, у тому числі WHI,показали, що застосування комбінованої ЗГТ може бути пов'язане з таким самим або дещо нижчим ризиком (див. Побічні ефекти).

Венозна тромбоемболія. ЗГТ пов'язана з 1,3-3-кратним підвищенням ризику венозної тромбоемболії, тобто тромбозу глибоких вен або легеневої емболії. Виникнення такої події ймовірніше на першому році ЗГТ, ніж пізніше.

Пацієнти з відомими тромбофілічними станами мають підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії, і ЗГТ може підвищити цей ризик. Тому ЗГТ протипоказана цій групі пацієнток.

Загальновизнаними факторами ризику венозної тромбоемболії є застосування естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла 30 кг/м ²), вагітність/після системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки щодо можливої ​​ролі варикозного розширення вен у виникненні венозної тромбоемболії.

Як і у всіх пацієнтів у післяопераційний період, профілактичні заходи необхідно розглянути для запобігання венозній тромбоемболії після хірургічного втручання. Якщо планове оперативне втручання потребує подальшої тривалої іммобілізації, рекомендується тимчасово припинити ЗГТ за 4-6 тижнів до операції. Поки жінка не відновить повну рухливість, відновлювати лікування не слід.

Жінкам без венозної тромбоемболії в особистому анамнезі, але за наявності в анамнезі у родичів першого ступеня тромбозу в молодому віці можна запропонувати скринінг після ретельного обговорення його обмежень (тільки частина тромбофілічних дефектів може виявлятися при скринінгу). Якщо встановлений тромбофілічний дефект пов'язаний із тромбозом у членів сім'ї або дефект пов'язаний із серйозною аномалією (наприклад, недостатність антитромбіну, протеїну S або протеїну С або комбінація дефектів), ЗГТ протипоказана.

У жінок, які вже отримують постійну антикоагулянтну терапію, слід ретельно зважити на користь і ризик ЗГТ.

Якщо венозна тромбоемболія розвивається після початку терапії, прийом препарату слід припинити. Пацієнток слід поінформувати, що їм необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення потенційних тромбоемболічних симптомів (наприклад, болючий набряк ноги, раптовий біль у грудях, задишка).

ІХС. У рандомізованих контрольованих дослідженнях не виявлено доказів захисту від інфаркту міокарда у жінок з або без ІХС, які отримують комбіновану естроген-прогестагенову терапію або ЗГТ лише естрогенами.

Комбінована естроген-прогестагенна терапія: відносний ризик виникнення ІХС при ЗГТ незначно підвищений. Оскільки базовий абсолютний ризик ІХС значною мірою залежить від віку,кількість додаткових випадків ІХС через застосування естрогенів-прогестагенів дуже незначна у здорових жінок на момент настання менопаузи, але зростатиме у старшому віці.

Ішемічний інсульт. Комбінована естроген-прогестагенна терапія та монотерапія естрогенами асоційована з 1-1,5-кратним підвищенням ризику ішемічного інсульту. Відносний ризик не змінюється з віком або часом з настання менопаузи. Однак оскільки базовий ризик інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, підвищується з віком.

Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Вагітність. За розрахунками, понад 9 млн. вагітних приймали дідрогестерон. Досі не виявлено доказів шкідливого впливу дидрогестерону при застосуванні під час вагітності.

У літературі описано дослідження, яке показало, що застосування деяких прогестагенів може бути пов'язане з підвищеним ризиком гіпоспадії. Але оскільки досі це не підтверджено в інших дослідженнях, не можна остаточно визначитися щодо ролі прогестагенів у розвитку гіпоспадії. Клінічні дослідження, де обмежена кількість жінок лікувалися дидрогестероном на ранніх термінах вагітності, не показали підвищення ризику. Жодних інших епідеміологічних даних поки що немає.

У доклінічних дослідженнях ембріофетального та постнатального розвитку ефекти відповідали фармакологічному профілю. Несприятливі ефекти виникали лише тоді, коли вплив препарату значно перевищував максимальну експозицію для людини.

Дідрогестерон можна застосовувати під час вагітності за чіткими показаннями.

Період годування груддю. Немає даних про проникнення дидрогестерону у грудне молоко. Досліджень щодо проникнення дидрогестерону у грудне молоко не проводили.

Досвід застосування інших прогестагенів вказує на те, що прогестагени та їх метаболіти потрапляють у грудне молоко в малих кількостях. Невідомо, чи існує ризик для дитини, тому дидрогестерон не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність. Немає доказів, що дидрогестерон у терапевтичних дозах знижує фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Дуфастон надає несуттєвий вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами та механізмами.

Нечасто дидрогестерон може викликати невелику сонливість та/або запаморочення,особливо у перші кілька годин після прийому. Тому керувати автомобілем чи працювати з механізмами необхідно з обережністю.

Взаємодія

Дані досліджень in vitro свідчать, що основний шлях метаболізму, завдяки якому утворюється головний фармакологічно активний метаболіт дгд, каталізується альдокеторедуктазою 1c (akr 1c) у цитозолі людини. поряд з цитозольним метаболізмом метаболічні перетворення здійснюються ізоферментами цитохрому p450 (cyp), майже виключно ізоферментом cyp 3a4, що призводить до утворення кількох незначних метаболітів. головний активний метаболіт ДГД є субстратом для метаболічного перетворення за допомогою cyp 3a4. тому метаболізм дидрогестерону і дгд може прискорюватися при одночасному прийомі речовин, що індукують ферменти цитохрому p450, таких як антиконвульсанти (наприклад фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), протимікробні препарати (наприклад рифампіцин, рифабутин, невіра cum perforatum) , шавлія або гінкго білоба.

Ритонавір і нелфінавір, відомі як сильні інгібітори ферментів цитохрому, демонструють фермент-індукуючі властивості при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами. Клінічно підвищений метаболізм дидрогестерону може призвести до зниження ефекту.

Дослідження in vitro показали, що дидрогестерон та ДГД у клінічно значущих концентраціях не пригнічують та не індукують ферменти цитохрому P450, що беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів.

Передозування

Симптоми. дидрогестерон є препаратом із дуже низькою токсичністю. симптоми, які теоретично можуть виникнути у разі передозування, – нудота, блювання, сонливість та запаморочення. відомі випадки, коли передозування дидрогестерону призвело до шкідливих наслідків (максимальна добова доза, прийнята людиною, становила 360 мг).

Лікування. Специфічного лікування не потрібне. У разі передозування може розглядатись симптоматичне лікування.

Умови зберігання

Не вимагає особливих умов зберігання.

Duphaston Compendium - UADUSTO170331