Амігрен капс. 100мг №3

Переклад інструкції моз

Інструкція

З медичного застосування лікарського засобу < /h2>

Амігрен

(amigren)

Склад:

Діюча речовина: sumatriptan;

1 капсула містить суматриптана сукцинату у перерахунку на суматриптан 50 мг або 100 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; 171), понсо 4R (Е 124).

Лікарська форма.

Фармакотерапевтична група

Селективний агоніст 5нт1-рецепторів серотоніну. > Фармакодинаміка. Суматриптан – це селективний агоніст 5нт1-рецепторів, який не впливає на інші 5нт-рецептори. ці рецептори містяться, головним чином, у черепно-мозкових кровоносних судинах. в експериментальних дослідженнях було встановлено, що суматриптан має селективну вазоконстрикторну дію на судини в системі сонних артерій, але не впливає на мозковий кровообіг. система сонних артерій постачає кров в екстра- та інтракраніальні тканини, наприклад мозкові оболонки. внаслідок розширення цих судин розвивається мігрень. додатково за допомогою експериментальних даних було доведено, що суматриптан гальмує активність трійчастого нерва. це два можливі механізми, через які проявляється антимігренозна активність суматриптану.

Клінічний ефект спостерігається через 30 хв після перорального прийому 100 мг препарату.

Фармакокінетика. Після перорального застосування суматриптан швидко всмоктується, досягаючи 70% максимальної концентрації через 45 хв. Після прийому 100 мг середня максимальна концентрація у плазмі становить 45 нг/мл. Біодоступність після перорального застосування становить 14%, частково через пресистемний метаболізм, частково як результат неповного всмоктування. Зв'язування з протеїнами плазми низьке (14-21%), середній обсяг розподілу - 17 л. Середній загальний плазмовий кліренс становить приблизно 1160 мл/хв, середній нирковий кліренс – приблизно 260 мл/хв. Ненирковий кліренс становить приблизно 80% загального кліренсу, це дає підставу вважати, що суматриптан виводиться головним чином у формі метаболітів. Головний метаболіт, індолоцтовий аналог суматриптану, виводиться із сечею, де він міститься у вигляді вільної кислоти та кон'югованої сполуки з глюкуронідом. Він не надає 5НТ1-і 5НТ2-активності. Інші метаболіти не ідентифіковані.Фармакокінетика перорального суматриптану суттєво не змінюється під час нападу мігрені.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 циліндричної форми з напівсферичними кінцями; корпус – білого кольору, кришечка – червоного кольору.

Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору без запаху.

Клінічні характеристики.

Покази.

Для швидкого полегшення стану при нападах мігрені, з аурою або без неї.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Інфаркт міокарда в анамнезі, ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцметалу, захворювання периферичних судин або симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця.

Інсульт або порушення мозкового кровообігу в анамнезі.

Помірна або важка артеріальна гіпертензія та легка неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Тяжка печінкова недостатність.

Супутнє застосування ерготаміну або його похідних (включаючи метизергід) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Супутнє застосування будь-якого агоніста триптан/5-гідрокситриптамін-рецепторів (5-HT ₁ ) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Конкурентне призначення інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та Амігрена. Амігрен не слід застосовувати протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних про взаємодію з пропранололом, флюнаризином, пізотифеном або алкоголем.

Дані щодо спільного застосування з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT1-рецепторів, обмежені. Теоретично можливі пролонговані вазоспастичні реакції, тому спільне застосування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Тимчасовий проміжок, якого потрібно дотримуватися між прийомом суматриптану та лікарських засобів, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT1-рецепторів, невідомий. Це залежить від доз та типу застосовуваних лікарських засобів. Оскільки ці ефекти можуть бути посилені прийомом Амігрену, необхідно дотримуватися 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптан/5-HT1-рецепторів, та прийомом Амігрену. Відповідно препарати, що містять ерготамін та інші агоністи триптан/5-HT1-рецепторів, не можна застосовувати протягом 6 годин після прийому Амігрену.

Взаємодія може виникнути між суматриптаном та інгібіторами МАО, тому одночасне їх застосування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Є поодинокі повідомлення про розвиток у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром'язові порушення) після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному застосуванні триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI) (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Капсули амігрену застосовують тільки при чітко встановленому діагнозі мігрені.

Амігрен не застосовують для лікування геміплегічної, базилярної та офтальмоплегічної мігрені.

Як і при застосуванні інших препаратів, для усунення нападів мігрені у пацієнтів із не встановленим раніше діагнозом мігрені та у пацієнтів із встановленим діагнозом, але за наявності нетипових симптомів, до початку прийому суматриптану потрібно виключити наявність іншої серйозної неврологічної патології . Слід зазначити, що хворі на мігрень мають підвищений ризик виникнення цереброваскулярних порушень (інсульт, минуще порушення мозкового кровообігу).

Застосування суматриптану у деяких пацієнтів викликає такі транзиторні симптоми, як біль, відчуття стиснення в грудях, що могло мати інтенсивний характер і поширюватися на горло (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо такі симптоми вказують на ішемічну хворобу серця, слід провести відповідне кардіологічне обстеження.

Суматриптан не можна призначати пацієнтам з підозрою на захворювання серця без попереднього обстеження для виявлення серцево-судинної патології. До цієї групи належать жінки у постменопаузальному періоді, чоловіки з 40 років та пацієнти з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Однак таке обстеження не завжди може виявити наявність хвороби серця, тому у поодиноких випадках у пацієнтів з недіагностованою хворобою серця трапляються тяжкі кардіологічні ускладнення. З обережністю Амігрен слід призначати пацієнтам, які перебувають під наглядом з приводу артеріальної гіпертензії, оскільки у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатися транзиторне підвищення рівня артеріального тиску та периферичного судинного опору.

Описані поодинокі випадки виникнення у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром'язові порушення), що виникають після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та суматриптану.Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному призначенні триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Якщо одночасне застосування Амігрену та SSRI/SNRI є клінічно виправданим, бажано, щоб було проведено попереднє обстеження пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не рекомендується одночасно застосовувати суматриптан з будь-яким триптан/5НТ1-агоністом.

Амігрен слід призначати з обережністю пацієнтам із значним порушенням всмоктування, метаболізму або виведення ліків, наприклад при нирковій та печінковій недостатності.

Амігрен слід призначати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі або з факторами ризику зниження порога судомної готовності.

У пацієнтів з гіперчутливістю до сульфаніламідів можуть спостерігатися алергічні реакції після застосування Амігрену. Реакції можуть бути виявлені в діапазоні від шкірної гіперчутливості до анафілаксії. Наявність перехресної чутливості обмежена, проте слід дотримуватися обережності, призначаючи препарат таким пацієнтам.

Рекомендовані дози Амігрену не можна перевищувати.

Інтенсивне лікування гострих нападів мігрені асоціюється із загостренням головного болю (головний біль, зумовлений інтенсивним лікуванням) у чутливих пацієнтів. Можливо, буде необхідне припинення лікування.

Побічні реакції можуть виникати частіше під час спільного застосування триптанів та препаратів із трав, що містять траву звіробою (Hypericum perforatum).

Тривале застосування будь-яких типів знеболювальних може посилити головний біль. У разі виникнення такої ситуації або її загрози потрібно проконсультуватися з лікарем і припинити лікування. У пацієнтів, у яких часто або щодня виникає головний біль через регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю, може бути встановлений діагноз головного болю внаслідок зловживання знеболюючими засобами.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати амігрен вагітним. у разі потреби потрібно зважувати співвідношення очікуваної користі для матері та можливого ризику для плоду.

З обережністю застосовують у період годування груддю. Не рекомендується годувати дитину грудьми протягом 24 годин після прийому препарату.

Діти.

Застосовувати не рекомендується,оскільки до цього часу ефективність та безпека застосування суматриптану для лікування дітей не встановлено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Сонливість може стати наслідком як мігрені, так і її лікування амігреном, тому слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час прийому препарату або нападу мігрені.

Спосіб застосування та дози.

Капсули амігрену не можна застосовувати з метою профілактики нападу.

Амігрен рекомендується застосовувати якомога раніше після початку нападу мігрені, хоча він є однаково ефективним на кожній стадії нападу.

Рекомендована доза Амігрену для дорослих – 50 мг (1 таблетка). В окремих випадках доза може бути збільшена до 100 мг (2 капсули).

Амігрен можна застосовувати при нових нападах мігрені, але якщо перша доза препарату виявиться неефективною, не слід застосовувати повторно під час цього ж нападу.

Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, друга доза може бути застосована протягом наступних 24 годин, при цьому загальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Діти

До цього часу ефективність та безпека застосування суматриптану для лікування дітей не встановлені, тому дітям не застосовують.

Пацієнти похилого віку (вік від 65 років)

Досвіду застосування суматриптану для лікування пацієнтів віком від 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої у осіб молодшого віку, доки не будуть отримані додаткові клінічні дані, призначення Амігрену літнім пацієнтам не рекомендується.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості – від шкірної гіперчутливості до випадків анафілаксії.

З боку нервової системи: запаморочення; сонливість; порушення чутливості, включаючи парестезії та гіпоестезії; судоми. Хоча деякі з цих випадків відзначалися у хворих з судомами або станами, які можуть до них призвести, в анамнезі, є випадки розвитку судом у пацієнтів без будь-якої схильності до них; тремор, дистонія, ністагм, худоба.

З боку психіки: збудження.

З боку серцево-судинної системи: транзиторне підвищення артеріального тиску відразу після прийому препарату, приплив крові, брадикардія, тахікардія, посилення серцебиття, порушення ритму, транзиторні ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда, гіпотензія, хвороба Рейно.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травного тракту: нудота та блювання, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв'язок із застосуванням суматриптану до кінця не з'ясований; ішемічний коліт, діарея.

З боку кістково-м'язової системи: відчуття тяжкості, міалгія. Наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на якусь частину тіла, включаючи грудну клітину та горло; ригідність м'язів шиї, артралгія.

З боку органів зору: мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору, втрата зору (зазвичай минуща). Однак порушення зору може бути наслідком самого нападу мігрені.

З боку шкіри: гіпергідроз.

Загальні розлади: біль, відчуття тепла або холоду, стиснення або напруги (наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітину та горло); відчуття слабкості, стомлюваність (наведені симптоми, головним чином, мають легкий або помірний характер і є тимчасовими).

Лабораторні показники: спостерігалися незначні зміни у функціональних печінкових тестах.

Передозування.

Дози, що перевищують 400 мг (перорально), не викликали інших побічних дій, крім тих, що зазначені вище.

Лікування: проведення підтримуваної терапії та спостереження за хворим не менше 10 годин.

Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на рівень Амігрену в плазмі крові не встановлений.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 капсулі в блістері; по 1 або 3 блістери у коробці.

Категорія відпустки.

За рецептом.

Виробник.

ТзОВ «астрафарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08132, києво-святошинський р-н, м. вишневе, вул. київська, 6.