Синфлорикс вакцина д/проф. пневм.инф./нетип.гемоф.инф. сусп. д/ин. 1доза шприц 0,5мл №1***

Вакцина «Синфлорикс™» применяется для активной иммунизации новорожденных и детей в возрасте от 6-ти недель до 5-ти лет для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F и перекрестно-реактивным серотипом 19A (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит), а также острого среднего отита, вызванного нетипичной Haemophilus influenzae.

Применение вакцины «Синфлорикс™» должно определяться на основе официальных рекомендаций с учетом риска пневмококковых заболеваний у детей разных возрастных групп, а также вариабельности эпидемиологических данных в различных географических зонах.

Состав

Действующие вещества: одна доза (0,5 мл) содержит по 1 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 1 ^1,2 , 5 ^1,2 , 6B ^1,2 , 7F ^1,2 , 9V ^1,2 , 14 ^1,2 , 23F ^1,2 и по 3 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 4 ^1,2 , 18C ^1,3 и 19F ^1,4 .

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

¹ - адсорбированный на фосфате алюминия - 0,5 мг Al ³⁺ .

² - конъюгированный с протеином D (полученным из нетипованого штамма Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг.

³ - конъюгированный с протеином столбнячного анатоксина ~ 8 мкг.

⁴ - конъюгированный с протеином дифтерийного анатоксина ~ 5 мкг.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам вакцины или любому белку-носителю;
• как и при применении других вакцин, назначение вакцины «Синфлорикс™» должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой; однако, наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для отложения вакцинации.

Способ применения

Вакцину вводят внутримышечно. Предпочтение отдается введению вакцины в переднелатеральную область бедра младенцам или в дельтовидную мышцу руки детям старшего возраста.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Указанные расписания иммунизации для вакцины «Синфлорикс™» должны быть применены на основе официальных рекомендаций.

Младенцы в возрасте от 6-ти недель до 6-ти месяцев

Первичная схема вакцинации, включающий 3 дозы. Рекомендуемая схема вакцинации, что обеспечивает оптимальную защиту, включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для младенцев включает 3 дозы с интервалом не менее 1-го месяца между дозами. Первую дозу можно вводить уже в возрасте 6 недель. Четвертую (бустерную) дозу рекомендуется не ранее чем через 6 месяцев после 3-й дозы и может применяться с 9-ти месяцев (желательно в возрасте между 12 и 15 месяцами).

Первичная схема вакцинации, что включает две дозы. Альтернативно, в случае введения вакцины «Синфлорикс™» в рамках стандартной программы иммунизации младенцев, может применяться схема, включающая 3 дозы по 0,5 мл каждая. Первую дозу можно вводить уже в возрасте 6 недель, вторую дозу вводят через 2 месяца. Бустерная доза рекомендуется не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы первичной схемы вакцинации и может применяться с 9-ти месяцев.

Недоношенные младенцы со сроком гестации по меньшей мере 27 недель. Рекомендуемая серия иммунизации для обеспечения оптимальной защиты состоит из 4-х доз по 0,5 мл каждая. Первичная схема для младенцев состоит из 3-х доз, первая из которых обычно вводится в 2 месяца, с интервалом не менее 1-го месяц между дозами. Рекомендуется бустерная доза минимум через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации.

Ранее вакцинированные младенцы старше ≥ 7-ми месячного возраста:

• младенцы в возрасте 7=11 месяцев: схема вакцинации включает две дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 1-го месяца между дозами; третья доза рекомендуется на втором году жизни с интервалом не менее 2-х месяца между дозами;
• дети в возрасте 12 месяцев - 5 лет: схема вакцинации включает две дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2-х месяцев между дозами.

Особенности применения

Беременные

«Синфлорикс™» не предназначен для применения взрослым.

Дети

Безопасность и эффективность вакцины «Синфлорикс™» у детей старше 5-ти лет не установлены.

Передозировка

Про случаи передозировки не сообщалось.

Побочные эффекты

У новорожденных наиболее частыми побочными реакциями после первичной вакцинации были покраснение в месте введения и раздражительность, которые наблюдались примерно у 41% и 55% от общего количества вакцинаций. После введения бустерной дозы, наиболее частыми побочными реакциями были боли в месте инъекции и раздражительность, которые наблюдались примерно у 51% и 53% соответственно. Большинство из этих реакций были легкой и средней степени тяжести и продолжались недолго.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности - 4 года.

После вскрытия мультидозового флакона, вакцину следует использовать сразу.

Если вакцину не используют сразу, ее необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Если вакцину не используют в течение 6-ти часов, ее необходимо утилизировать.