Септалор табл. №20

Перевод инструкции моз

Инструкция

По медицинскому применению лекарственного средства

Септалор®

Состав:

Действующие вещества: chlorhexidine/ascorbic acid;

1 таблетка содержит: хлоргексидина дигидрохлорида (в пересчете на 100% сухое вещество) 5 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;

вспомогательные вещества: сахар кондитерский, повидон, магния стеарат, тальк, тартразин (Е 102), понсо 4R (Е124), ароматизатор «фруктовое ассорти» (содержит пропиленгликоль).

Лекарственная форма.

Таблетки для применения в полости рта.

Основные физико-химические свойства: таблетки розово-оранжевого цвета, с вкраплением, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептический и витаминный препарат.

Код АТХ R02A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Септалор ^® – комбинированный препарат, который состоит из 2 компонентов. Хлоргексидин оказывает антибактериальное действие путем неспецифического связывания с фосфолипидами клеточной мембраны бактерий, где хлоргексидин тормозит активность дегидрогеназы и АТФ-азы и нарушает проницаемость мембраны для калия, нуклеотидов и аминокислот.

Хлоргексидин действует как бактериостатический препарат в низких концентрациях (менее 20 мг/л) и как бактерицидный препарат в высоких концентрациях. Его действие направлено главным образом против грамположительных микроорганизмов и Candida albicans и меньшей степени — против грамотрицательных микроорганизмов. Хлоргексидин особенно эффективен против Streptococcus mutans, Streptococcus salvarius, Escherichia coli, Selenomonas, анаэробных бактерий и Candida albicans. Чуть менее эффективен против Streptococcus sanquis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella и Veillonella species.

Аскорбиновая кислота уменьшает воспаление и отек слизистой оболочки рта и носоглотки, усиливает иммунный ответ и действует как кофактор в синтезе коллагена и регенерации тканей.

Фармакокинетика.

Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. При рассасывании хлоргексидин постепенно высвобождается из таблетки в слюну и связывается со слизистой оболочкой полости рта и языка, после чего снова попадает в слюну, где проявляется его антибактериальное действие. Хлоргексидин можно проглотить со слюной, однако, его абсорбция в желудочно-кишечном тракте очень низкая. Хлоргексидин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится с желчью через кишечник. Обычно 90% хлоргексидина выводиться в неизменном состоянии с калом.

Концентрация хлоргексидина в средах организма измеряется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с чувствительностью до 1 мг/л.

Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется с пищеварительного тракта. Степень ее связывания с белками плазмы составляет около 25%. Аскорбиновая кислота метаболизируется до дигидроаскорбиновой и щавелевой кислот, выводится главным образом с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение симптомов воспаления слизистой оболочки горла и гортани.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к хлоргексидину и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет сообщений о случаях взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Не рекомендуется совместное применение с препаратами йода.

Особенности применения.

Препарат содержит сахар кондитерский, что нужно учитывать больным сахарным диабетом, непереносимостью фруктозы, а также с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы и склонностю к кариесу.

Применение Септалора ^® может временно изменить вкусовые ощущения, но на протяжении 4 часов после приема препарата восприятие вкуса полностью восстанавливается. Принимать препарат рекомендуется после еды.

Длительное применение Септалора ^® может вызвать незначительное временное окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата, в некоторых случаях для устранения этих явлений может потребоваться консультация доктора.

Иногда пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта и/или печени могут жаловаться на тошноту, рвоту и отрыжку. При появлении этих симптомов препарат следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования по изучению влияния хлоргексидина во время беременности не проводилось.

В исследованиях на животных при применении доз, в 300 раз (для крыс) и 40 раз (для кроликов) превышали дозы, которые мог бы получать человек при применении хлоргексидина, эмбриотоксического эффекта обнаружено не было. Беременной следует проконсультироваться с врачом перед приемом Септалора ^® .

Проникновение хлоргексидина в грудное молоко не изучалось. Аскорбиновая кислота экскретируется в грудное молоко. Женщине в период кормления грудью следует проконсультироваться с врачом перед приемом Септалора ^® .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

Таблетку следует медленно рассасывать. Септалор ^® принимают после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости на протяжении 2 часов после рассасывания таблеток.

Средняя продолжительность курса лечения — 5–7 дней; не следует применять препарат более 14 дней.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Хлоргексидин практически не абсорбируется из пищеварительного тракта, поэтому передозировка очень маловероятна. в случае возможной передозировки препарата необходимо клиническое обследование и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Изредка встречаются аллергические реакции (заложенность носа, кожная сыпь, шелушение слизистой оболочки рта и отек приушных желез); изменение вкуса; увеличение зубного налета; изменение цвета (коричневые пятна) на зубах, пломбах и зубных протезах; раздражение или воспаление слизистой оболочки рта, раздражение слизистой оболочки желудка и диарея, тошнота, рвота, отрыжка.

Лекарственное средство содержит понсо R4, что может обусловить развитие аллергических реакций.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °c.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По № 20 (10 × 2) таблеток в блистерах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель/заявитель.

Ооо «тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ооо «тернофарм».

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.